医疗器械产品注册 一次性使用引流管产品

医疗器械注册一次性使用引流管产品的主要风险分析内容如下：

　　1. 风险分析方法

　　(1)在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。

　　(2)风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。

　　(3)风险形成的初始原因应包括：人为因素(包括不合理的操作)、产品结构的危害、原材料危害、综合危害和环境条件。

　　(4)风险判定及分析考虑的问题包括：引流管原材料生物学危害;产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;留置使用可能存在的危害等。

　　2. 风险分析清单

　　引流管产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　(1)产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316-2008);

　　(2)危害分析是否全面(依据YY/T 0316-2008);

　　(3)风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

　　根据法规标准YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录D对该产品已知或可预见的风险进行判定，引流管产品在进行风险分析时至少应包括对以下的主要危害，生产企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，生产企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。（本文来源于：深圳鸿远医疗器械咨询有限公司）