|
|
| |
|
医疗器械注册红外乳腺检查仪产品的风险管理报告
|
|
| [
2015-09-28 09:54 ] |
|
|
|
医疗器械注册红外乳腺检查仪产品的主要医疗器械风险管理报告： 红外乳腺检查仪的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括：
1.与产品有关的安全性特征判定。可参考YY/T 0316-2008的附录C，附录C的清单是不详尽的，确定产品安全性特征应具有创造性，应当仔细考虑“会在哪儿出错”。
2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断。可参考YY/T 0316-2008附录E、I。
3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法。可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。
红外乳腺检查仪的初始可预见性危害主要存在于产品设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有：红外光能量不恰当输出、电能危害、热能危害（探头表面温度）、生物不相容性（如探头材料等）等等。生产方面的初始可预见危害主要有：不合格材料或部件的非预期使用（采购或供方控制不充分），部件焊接、粘合和连接的不完整（制造过程控制不充分）等等。使用的初始可预见危害有：未限制非预期的使用，未限制使用环境及人员，未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用等。
以下依据YY/T0316-2008的附录E（表E.2）从九个方面提示性列举了红外乳腺检查仪可能存在的初始危害因素，提示审查人员从以下方面考虑：
表2 产品主要初始危害因素
|
通用类别 |
初始事件和环境示例 |
|
不完整的要求 |
设计参数的不恰当：可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；人体接触的探头温度过高，可能引起烫伤；便携式提拎装置不牢固，带脚轮设备锁定不良，移动式设备易翻倒，设备支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够，都可能对使用者或患者造成机械损伤；显示器辐射可能对操作者产生危害；对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作等等。
运行参数不恰当：如光功率输出过大等。
性能要求不恰当：性能参数如系统图像分辨率、最大光功率输出值范围、有效光谱波长范围等不符合YY 0324的要求，可导致误诊等等。
使用中的要求不恰当：使用说明书未对设备及探头维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备及探头不能正常使用等等。
寿命：使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致设备/附件超期使用导致图像质量等性能指标降低，安全性能出现隐患等等。 |
|
软件设计 |
软件设计缺陷：在软件运行界面上弹出的提示信息、问题信息、运行结果信息不易理解，容易产生歧义；用户文档中提到的功能不可执行，如图像采集、冻结、电影回放等；系统死机，病例数据丢失等等。
软件功能失效：无法显示图像或图像不清晰；不能保存病例，不能打印、查询病例；进行正常键盘、鼠标操作时提示错误信息；使用软件测量功能测出的病灶大小与实际差别过大，导致诊断错误等等。 |
|
制造过程 |
制造过程的更改控制不充分：控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求等等。
制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格等等
供方控制的不充分：外购、外协件供方选择不当，外购或者外协件未进行有效的进货检验，导致不合格外购或者外协件投入生产等等。 |
|
运输和贮藏 |
不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏等等。
不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作等等。 |
|
环境因素 |
物理学的（如温度、湿度、压力、时间）：过热、潮湿环境可能导致设备不能正常工作等等。
化学的（如腐蚀、降解、污染）：强酸强碱导致设备/探头损害；非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸等等。
电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常等等。
不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等等。 |
|
清洁、消毒和灭菌 |
未对消毒过程的确认或确认程序不规范：使用说明书中推荐的对探头的消毒方法未经确认，不能对探头进行有效消毒等等。
消毒执行不恰当：使用者未按要求对探头进行防护或消毒，导致院内感染等等。 |
|
处置和废弃 |
没提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对仪器寿命终了后的处置方法进行说明，或信息不充分等等。 |
|
配方 |
生物相容性：与人体接触的探头材料选择不当可致过敏等反应等等。 |
|
人为因素 |
设计缺陷引发可能的使用错误，如：
易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用不适当的探头；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件等等。
器械的状态不明确或不清晰：探头有无输出无法分辨等等。
设置、测量或其它信息的显示不明确或不清晰：测量标尺未标示单位和比例等等。
错误显示结果：公式错误导致测量结果显示错误等等。
控制与操作不对应，显示信息与实际状态不对应：系统显示工作模式与仪器实际工作模式不一致等等。 |
|
人为因素 |
与已有的器械比较，样式或布局有争议：显示方式与多数设备通用的显示方式布局不相同，可能引起诊断错误等等。
由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护保养设备等等。
副作用警告不充分：使用红外光对患者进行诊查时，可能产生非预期生理效应，如照射人眼等等。
不正确的测量问题：测量不正确，致评估、诊断失误等等。 |
|
失效模式 |
由于老化、磨损和重复使用而致功能退化：探头由于反复消毒、使用磨损等原因致密封件老化、破损致探头带电等等。 |
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司主要经营有医疗器械咨询,医疗器械产品注册咨询,医疗器械注册代理,医疗器械CE认证,FDA注册，医疗器械生产许可证办理,一类医疗器械备案,体系认证,临床实验,计量器具生产许可证办理,医疗器械经营许可证办理,ISO1348认证, 医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册，出口证，自由销售证办理，产品检测，临床试验及免临床资料编写，产品技术要求制订，技术文件编写辅导,洁净室房建设指导,企业网站设推广等，提供一站式服务，价格优惠，有需要可联系我们。
本文来源于：医疗器械注册咨询 http://www.hongyuanyixiezixun.com
|
|
|
|
|
|
