医疗器械咨询 分析什么是企业管理体系?管理体系Management System，是组织用于建立方针、目标以及实现这些目标的过程的相互关联和相互作用的一组要素。一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系ISO9001、环境管理体系ISO14001、职业健康和安全管理体系ISO45001、信息安全管理体系BS7799/ISO27001、汽车供应行业的质量管理体系(IATF16949) 、电信行业的质量管理体系(TL9001)、食品安全管理体系HACCP，医疗器械ISO13485质量管理体系、YY/T0287医疗器械质量管理体系等，是企业组织制度和企业管理制度的总称。

　　为实现组织的目标， 把若干个不同的管理体系，如质量管理体系ISO9001、环境管理体系ISO14001、职业健康安全管理体系ISO45001，通过一定的方式方法，将其整合在一个架构下运行的一个管理体系。

　　一体化管理体系有狭义和广义之分。狭义的一体化管理体系如：将上述“两标”整合的一体化管理体系或上述“三标”整合的一体化管理体系;广义的一体化管理体系如：集约型一体化管理体系。

　　集约型一体化管理体系，是QHSE(质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系)等“多标”一体化整合管理的再扩展、再提升。QHSE等“多标”整合而成的一体化管理体系自成系统，是一个独立运行的体系;然若以企业为整体，从全局角度和系统目标来看，QHSE管理与企业其他诸多专项管理仍是多体系在运行;而在本书所述集约型一体化管理体系中，质量管理、环境管理、职业健康安全管理只是管理体系中的一个重要组成部分。集约型一体化管理体系是企业为充分发挥自身整体效能，满足相关的法律法规、国家标准和相关方以及其他要求，履行应尽的经济责任、社会责任和政治责任，实现组织的目标，借鉴“多标”整合成一体化的思路，以企业为整体，将组织所有资源和活动按照过程方法重新整合成一体的一种管理体系模式。其内涵可概括为：以控制论、系统论、信息论理论为指导，全面吸收和广泛应用ISO9001标准的管理理念、原则和方法，从企业全局角度和系统目标出发，将全部活动和相关资源作为过程进行控制，将相互关联的过程或过程网络作为体系来管理，在充分识别企业适用的法律法规、技术性标准及其他要求、分析比较包括我国企业标准体系等在内的不同体系标准特定要素，确定企业内部包括党群工作在内的所有管理过程和相互作用、优化配置管理资源的基础上，通过吸收整合、总结提炼、丰富扩展而形成以过程为基础的、以企业为整体的管理体系，并以文本化形式予以体现，用以规定和指导过程或体系的实施、保持和持续改进。

　　该体系要求覆盖企业内部管理各个方面，做到“横向到边、纵向到底”，用一套制度支持全方位管理，既能满足多个体系标准认证要求，又能促进各项管理职能有机融合，形成集合协同优势，充分利用有限资源，建立自我完善的运行机制，有利于提高企业整体管理的效率和效果，实现企业的方针和目标。建立、实施该体系能使企业广泛采用当今国际通用的、公认的ISO9001的管理理念、原则、方法和技能，在 企业管理方面逐步与国际要求接轨;并随着体系的持续改进，在企业逐步形成相对统一的管理理念、思想、方法和具有自身特色的管理文化，为企业全面提升竞争能力、实现可持续发展、承担应尽的经济责任、社会责任和政治责任奠定坚实的基础.

　　如何考量一个管理体系的有效性，审核方式主要分为两个部分：

　　1、文件审核：评审组织质量管理体系的质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录和其它要求的支持性文件是否涵盖ISO/TS16949质量管理体系(技术规范)标准。

　　2、现场审核：审核组织质量管理体系执行的程度及有效性。

　　1)、每次现场审核，包括初次审核(第一次正式审核)和每年的监督审核，必须包括以下方面和内容的审核：

　　a)、从上一次审核后的新顾客。

　　b)、顾客抱怨和组织反应的情况。

　　c)、组织内部审核和管理评审的结果和措施。

　　d)、朝持续改进目标的进展情况。

　　e)、从上一次审核后，纠正措施的有效性和验证。

　　2)、包含第四章的质量管理体系、第五章的管理职责、第七章7.1至7.3的产品实现过程,都必须在每个为期连续12个月的现场审核时,至少进行审核一次。

　　企业管理是项非常复杂与繁琐的动态管控过程，它没有一成不变的管理模式，但是有一定遵循的管理规律。违背了这些规律，就很有可能致使某些方面的管理失控和蒙受一定程度的经济损失、甚至于企业崩塌。企业管理的基本规律，我个人认为应该是系统性的、严谨而权威性的、不断创新而符合企业实际发展运行的管理体系，它必须具有明确的战略目标和严密的组织结构，实而可行的激励机制以及有效的融资策略。企业管理符合了这一规律，企业才有可能立足于市场而基业长青。

　　企业发展一般会经历四个阶段：创业期、成长期、成熟期和持续发展期(或衰落期)。创业期间，企业最重要的就是赚钱，面对的主要问题是市场的开拓和产品的创新，创业的核心人物能够不依靠系统管理进行企业管理;待企业进入成长期时，就需要全方位地构建管理体系，它的形成和运行是否符合企业管理规律，直接影响企业后续的成熟期和持续发展期(或衰落期)的生命周期。

　　如今，我们的企业也非常重视企业管理，投入了大量的人力和财力，希望建立完整的管理体系，提高管理水平，维持和推进企业发展。但由于许多国内企业没有明确可行的战略目标，建立起来的管理体系缺乏系统性和目标导向，东拼西搬地凑合了一大堆制度和流程，结果反而事与愿违，劳民伤财。因此，如何建立健全管理体系，遵循管理规律，对企业来说至关重要。

　　建立健全管理体系，符合企业管理规律，必须建立健全以下十个模块，以及模块与模块之间的关系。

　　第一个模块：发展战略规划企业第一件重大事情就是规划企业的发展战略，它可以是一年的或是几年的，企业锁定和抢占什么市场，达到多少产值，获利多少与员工怎么分享，企业要做到多大的规模等等，都要有明确的目标，这样企业才有可能朝目标努力进取。否则是摸着石头过河，走哪儿到哪儿。

　　第二个模块：融资体系建立资本是实现企业战略目标的首要条件和资源保障。所以企业必须根据发展战略的规划预算各项费用开支，构建多元化投融资体系，筹备充足的资金，并做好发生资本困境时的应对预案措施，以保证企业顺利发展。

　　第三个模块：核心流程设计企业确定了战略目标，就要科学合理地分析达成这一目标需要哪几个关键的工作步骤，以这几个步骤中的几个重要动作和工作重点，精心设计出企业的核心业务流程，以最大限度地达到企业发展战略规划的实现。

　　第四个模块：组织结构构建根据企业的核心业务流程，我们可以分析流程中的各个工作环节需要什么样的部门来负责，并论证这些部门之间的相互关系和作用，从而构建组织结构。这样，企业可以把战略目标转换为企业运转的月、季、年度目标，再把目标进行有效分解到组织机构的各个部门中去，成为各部门目标。

　　第五个模块：工作流程设计各部门目标要得以实现，各部门必须具体制订各项工作步骤和责权利的分配制度，从而形成企业的各个工作流程，然后企业在实际应用中逐渐加以优化，使常规性的工作有条不紊，使突发性的工作未雨绸缪。等到流程和配制的表单使用比较顺畅时，企业方可考虑流程固定化，启用ERP和OA等企管软件，以提高工作效率。这里值得一提的是，工作流程和岗位职责要经过反复几次试行和优化，才能雏成，不能一蹴而就，急于求成。

　　第六个模块：岗位职责制订有各项工作流程，就可以统计和归纳各个流程的节点和工作要领，以此设定工作岗位和编制岗位职责及岗位说明，从而把部门目标分解到每一个具体的岗位上，延伸和推理出多项工作指标，使每一个岗位都有清晰的工作目标。然后再以达成目标的工作量大小进行定岗、定编、定员，并进行各岗位的价值评定，为下一步的考核和薪酬奠定基础。

　　第七个模块：绩效考核执行企业各岗位确定了工作责任，明确了岗位目标，就可以制订考核指标。企业只要不折不扣地执行考核和建立有效的考核监督机制，就可以促进各部门、各岗位完成工作任务，以此来实现企业总体的战略规划，同时也为制订薪酬制度提供了客观依据。

　　第八个模块：薪酬体系设计企业首先根据战略所关注的目标和岗位责任、绩效考核等内容，结合有关牵涉到工资待遇的政策法规，来设定薪酬构成;其次按照岗位评价，和市场上的相关岗位工资水平进行设计企业薪酬体系，以促使员工与公司结成利益共同体，共同为实现企业目标而努力奋斗。

　　第九个模块：激励机制建设激励机制建设是一项系统而复杂的庞大工程，它始终贯穿于企业的引才、留才、用才及人才培养的全过程的始终。它必须能激励员工工作热情，能调动员工的工作主动性和创造性，能让员工有施展才华和发展的空间，能让员工看得到希望和未来!只有能达到这一目的，企业所建设的激励机制才有实效。它是企业的兴奋剂，能让企业快速达成目标而持久不衰。

　　第十个模块：构建创新机制创新是企业发展的动力和源泉，它包括管理创新、技术创新、营销创新以及观念创新和资本创新等。企业失去了创新，企业就没有很强的生命力!因此，企业必须建立健全创新和成果评审机制，聘请创新顾问团，落实成果申报和创新奖励政策，充分调动各层领导运用经济杠杆刺激企业开发、应用创新成果的自觉性，使企业朝气蓬勃，生机盎然。

　　总之，企业管理体系的建立是围绕企业战略目标而展开的，所以企业战略规划是关键，它既不能好高骛远，也不能把目标设定过低而没有挑战性，否则只能流于形式，行尸走肉。只有当企业的管理形成系统，并符合管理规律，企业才有灵魂和身躯，才能在商海搏击中茁壮成长。
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