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通用类别 |
初始时间和环境示例 |
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不完整的要求 |
性能要求不符合
——最大袖带压、泄气时间、准确性等不符合要求
说明书未对设备及附件维护保养的方式、方法、频次进行说明
未对校准间期进行说明等 |
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制造过程 |
控制程序（包括软件）修改未经验证，导致产品的测量误差不符合要求
生产过程中关键工序控制点未进行检测，导致部件、整机不合格
供方的控制不充分：外购件、外协件供方选择不当，外购件、外协件未进行有效进货检验等 |
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运输和贮藏 |
不适当的包装
不恰当的环境条件等 |
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环境因素 |
过冷、过热的环境
不适当的能量供应
电磁场等 |
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清洁、消毒和灭菌 |
对袖带的清洗、消毒方法未经确认
使用者未按要求进行清洗、消毒（如：使用错误的消毒剂）等 |
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处置和废弃 |
一次性袖带使用后处置问题等 |
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配方 |
产品使用袖带有生物相容性问题等 |
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人为因素 |
设计缺陷引发的使用错误等
——易混淆的或缺少使用说明书
——不正确的测量和计量
——产品附件的不相容性(如：适配器、袖带、数据连线) 等 |
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失效模式 |
由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化/疲劳失效（特别是医院等公共场所中使用时）等 |
