医疗器械注册标准《电动手术台产品的检测要求》
产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。
性能要求至少应包括以下内容:运行参数、渗漏、动作平稳性、台面摆动量、装卸方便性、控制器按键功能、外观、噪声。
安全要求至少应包括:漏电流、电介质强度、保护接地阻抗(如适用)、配件的支撑力(如适用)、固定力(如适用)及与床体间的锁止可靠性。
型式检验为产品标准全性能检验。
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本文来源于:医疗器械注册
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