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已注册的医疗器械说明书更改告知申请怎么办理?
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2024-05-09 15:04 ] |
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医疗器械说明书更改告知办理申请依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)第十六条规定，经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。
医疗器械说明书更改告知申请材料
1、 医疗器械更改告知书
2、说明书更改情况对比说明(含更改情况对比表)
3、经注册审查的说明书的复本
4、更改后的说明书
5、境内第三类医疗器械说明书更改告知资料
6、进口第二、三类医疗器械说明书更改告知资料
7、具体办理人应提交注册人或其代理人授权书及其身份证复印件
说明书更改告知办理事项要求：
一、说明书更改告知
已注册医疗器械的说明书，除注册证及其附件载明事项之外的其他内容发生变化，不属于变更注册范围内的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。
办理说明书更改告知需满足以下条件：
已注册医疗器械的说明书
除注册证及其附件载明事项之外的其他内容发生变化
不属于变更注册范围内的
二、三种审查结果
同意
不同意
部分同意
三、医疗器械说明书更改告知申请办理流程图
线上途径(eRPS系统)：行政相对人通过eRPS系统提交说明书更改告知申请及相关资料。
线下途径改：符合条件的行政相对人应按照《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》的相关要求准备资料。
四、TIPS
进入国家药品监督管理局"政务服务门户"版块，可查看批件发布信息。
规定时限内未答复的视为同意。
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、广西、上海、西安、重庆、成都、浙江、江苏等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、医疗器械分类界定、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务，技术专业，诚信服务，欢迎您咨询。
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