陕西二类医疗器械注册证申请哪种情形下可减免质量管理体系现场核查?依据陕西省药品监督管理局关于印发《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南(试行)》的通知陕药监发〔2023〕18号。

　　第二条：优化注册质量管理体系核查及现场检查措施

　　(一)建立注册质量管理体系现场核查减免机制

　　生产地址和生产条件未发生变化、信用等级评定为A级且两年内无投诉举报和违法行为以及严重不良事件的，且符合下列情形之一的，可通过申报资料审核后减免注册质量管理体系现场核查，只做样品真实性核查，具体情形为：

　　1.注册人申请第二类医疗器械产品首次注册时，在一年内有同类第二类医疗器械产品注册时通过注册质量管理体系现场核查的;

　　2.注册人申请第二类医疗器械产品因不可抗力因素，未能在规定时间内提出延续申请，原产品按首次注册申报的;

　　3.注册人申请第二类医疗器械注册产品已通过注册质量体系现场核查后主动撤回的，在一年内再次提出原产品注册的;

　　4.注册人申请第二类医疗器械产品变更注册事项时，不涉及原材料以及生产条件变化的。

　    在陕西省申报注册的产品符合上述条件的，注册人可以在申请资料中提出符合该规定的情况说明，技术审评人员结合实际,提出现场检查减免意见，并填写首次注册产品减免现场检查仅开展真实性核查表(附件1)或变更注册产品免现场检查仅开展真实性核查表(附件2)，档案资料中无法查询到相关信息的，可由注册人补充。由陕西省药品技术审评中心负责人审核通过后实施，并在审评报告中注明。
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