医疗器械注册前产品检验应注意哪些事项?

　　一、检验对象

　　申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。

　　申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　二、检验前准备

　　符合国家医疗器械质量管理相关要求生产的具有代表性的样品

　　产品技术要求

　　产品相关的技术资料

　　具备产品技术要求中条款项目的检验能力(自检)

　　三、检验机构的选择

　　注册医疗器械申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。

　　四、委托检验工作流程

　　1. 申请人与检验中心签订检验合同;

　　2. 申请人提交产品技术要求及产品技术资料，将待检样品送至检验中心;

　　3. 检验中心开展检测工作;

　　4. 检验中心出具检测报告。

　　五、Q&A

　　Q1. 申请注册的产品有多个型号怎么办?

　　A1：同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

　　Q2. 检验的样品可以委托生产吗?

　　A2：委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合《医疗器械注册自检管理规定》的有关要求。

　　六、Tips

　　申请医疗器械产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。

　　相关法律法规文件如下：

　　总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告(2017年第187号)

　　国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2022年第8号)

　　国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告(2021年第126号)

　　医疗器械注册自检管理规定解读

　　医疗器械注册单元划分指导原则

　　医疗器械产品技术要求编写指导原则

　　医疗器械注册自检管理规定

　　医疗器械注册自检管理规定解读

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