医疗器械注册证编号及医疗器械备案凭证编号的编排方式根据《医疗器械注册管理办法》第十一章：第七十四条，第七十五条、第七十六条，医疗器械注册或者医疗器械备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。医疗器械产品注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。

　　医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

　　医疗器械注册证编号的编排方式为：

　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

　　×1为注册审批部门所在地的简称：

　　境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;

　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

　　×2为注册形式：

　　“准”字适用于境内医疗器械;

　　“进”字适用于进口医疗器械;

　　“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;

　　××××3为首次注册年份;

　　×4为产品管理类别;

　　××5为产品分类编码;

　　××××6为首次注册流水号。

　　医疗器械延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

　　第七十七条　第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：

　　×1械备××××2××××3号。

　　其中：

　　×1为备案部门所在地的简称：

　　进口第一类医疗器械为“国”字;

　　境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);

　　××××2为备案年份;

　　××××3为备案流水号。
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