深圳鸿远医疗器械咨询据广东器械审评中心分亨企业应急审批经验《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序》企业应急审批要求如下：

　　为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关和供应保障，广东省药品监督管理局组织制定了《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序》，并于2月3日在官网发出通知。

　　审评协会理事单位老师根据企业应急审批经验分享自己关于本次应急审批程序的一个见解，供大家参考。(注：本文关于应急审批程序的见解不代表官方意见，仅供参考。)

　　1、请问程序跨省适用吗?

　　答：目前已有多个省市发布省级应急审批公告，包括上海、广东、浙江、江苏、安徽、重庆、云南、甘肃、黑龙江、吉林、山西等。

　　各地必须遵循各省要求，跨省要求可以借鉴，但没案例的话不适用。

　　2、请问我们还需要关注什么法规?

　　答：国家局2009年8月28日发布的《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》(国食药监械[2009]565号)，依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法规和规章等制定医疗器械应急审批程序。

　　省局本次制定广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序同样依照相关法规和规章来制定，即同样需要符合以上相关法规。

　　3、怎么申报?

　　答：三类器械向国家局申报，二类器械向省局申报，由于三类器械国家应急申报数量较多，要求省局先汇报预审把关，再优先转报。

　　4、什么类别的企业可以申报?

　　答：目前大量三类医疗器械在排队申报，部分产品安排广东省局进行预审。

　　无法通过预审的类别(来自行政许可处、器审中心和专家组的意见)：

　　(1)不是与本次疫情有关的;

　　(2)不在应急范围内的;

　　(3)企业没有足够生产能力短时间进行批量生产的。

　　企业认为与疫情相关的可通过答辩会形式进行分析引导，申报产品必须能给出对疫情防控有帮助的充分理由，注意必须围绕疫情给出充分理由，审评专家认为理由不充分的，也较难获批。

　　5、应急审批时间这么短，那么流程是减少了吗?

　　答：(1)应急审批并不能豁免注册检验、现场体考和技术审评，仍需按照原定流程不减少，要求不降低，但是可以将时间压缩完成。

　　(2)部分应急审批器械是附条件上市的，上市后要继续完善申报资料，特别是临床研究、临床试验等，必须在一年有效期内完成，注意!应急审批注册证有效期是一年，但是延续注册根据注册管理办法是提前六个月提交延续资料，那么企业需要考虑是否能在这个时限内完成延续资料的准备。

　　(3)应急产品延续注册需要提交附带要求，因此临床试验的时间线还是很紧急，所以企业不要认为拿了一年有效期应急审批注册证就放松了临床，更应该马上进行临床试验方面、启动延续资料等准备。

　　(4)申报资料目前是在网上提交，未全面复工期间或没有预约还是不能注册面谈，所以注册资料完整性符合性(除了临床部分)还是要企业整理且必须完整。

　　(5)体考资料和生产现场也要满足体考要求，没有生产能力仅仅有研发能力的企业部分采用注册人制度，部分不可以(不可行的条件待研究)。

　　Tip 体考不能出现严重缺陷和较多一般缺陷才能通过。

　　6、还有什么注意事项呢?

　　答：复工期间，疫情期间企业生产人员安全保障和体考人员体考的预防措施必须满足，避免预审通过后因有员工有发热等疑似病例就全面隔离，无法生产的现象。

　　本文由审评协会理事单位企业吴用老师提供
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