陕西省创新医疗器械产品注册初审申报根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第八条　国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)第九条　国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知》(食药监械管〔2014〕13号)第五条　境内申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械注册特别审批申请。省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合第二条要求的，省级食品药品监督管理部门应当通知申请人;符合第二条要求的，省级食品药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)行政受理服务中心。

　　医疗器械注册代理受理(申请)条件食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：(一)申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。(二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。(三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

　　医疗器械产品注册代理创新初审申请材料：

　　1、证明性文件

　　2、创新医疗器械特别审批申请表

　　3、产品知识产权情况及证明文件申请

　　4、综述资料申请人

　　5、产品技术文件

　　6、产品创新的证明性文件

　　7、产品安全风险管理报告

　　8、产品说明书(样稿)

　　9、真实性自我保证声明

　　医疗器械注册代理创新初审申请办理流程

　　申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，当场作出受理决定。

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