医疗器械凝血分析仪产品适用的相关标准如下:
凝血分析仪根据产品自身特点适用以下相关标准:
1.GB/T191-2008《包装储运图示标志》
2.GB4793.1-2007《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》
3.GB/T14710-2009《医用电器设备环境要求及试验方法》
4.YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
5. YY 0466.1-2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》
6.YY/T0658-2008《半自动凝血分析仪》
7.YY/T0659-2008《全自动凝血分析仪》
8.YY/T0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》
注:以上标准适用最新版本。
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