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医疗器械牙科手机产品适用的相关法规标准咨询
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2015-11-13 14:30 ] |
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医疗器械牙科手机产品适用的相关法规标准具体相关的常用标准列举如下：
表 1相关产品标准
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GB 9706.1-2007 |
医用电气设备 第1部分：安全通用要求 |
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GB/T191-2008 |
包装贮运图示标志 |
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GB/T 6682-2008 |
分析实验室用水规格和试验方法 |
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GB/T 9937.3-2008 |
口腔词汇 第3部分：口腔器械 |
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GB/T 14710-2009 |
医用电器设备环境要求及试验方法 |
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YY 1012-2004 |
牙科手机 联轴节尺寸 |
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YY 1045.1-2009 |
牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机 |
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YY 1045.2-2010 |
牙科手机 第2部分：直手机和弯手机 |
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YY 0302.1-2010 |
牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针 |
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YY 0837-2011 |
牙科手机 牙科气动马达 |
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YY 0836-2011 |
牙科手机 牙科低电压电动马达 |
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YY 0505-2012 |
医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要 |
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YY/T 0514-2009 |
牙科手机 软管连接件 |
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ISO 1797-1:2011 |
牙科旋转器械 杆 第1部分：金属杆 |
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ISO 1797-2:1992 |
牙科旋转器械 杆 第2部分：塑料杆 |
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ISO 4211:1979 |
器具-低温液体的表面阻抗的评定 |
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ISO 554:1976 |
调节和/或测试用标准大气 规范 |
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ISO 6507-2：2005 |
金属材料 硬度试验 第2部分: 试验机的确认与校准 |
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ISO 13402:1995 |
外科和牙科手持器械 耐蒸汽消毒、耐腐蚀和耐热性能的测试 |
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IEC 60651:1979 |
声级计 |
上述标准包括了医疗器械注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和欧盟及一些较为特殊的标准。
对产品适用及引用标准的审查可以分三步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
注意“规范性引用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入“规范性引用文件”，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
最后对标准的内容进行审查。
1.产品组成：应描述产品的各组成部分，附产品结构图，说明产品的技术结构、规格、尺寸等内容。
2.应描述产品的主要技术特性和技术参数要求，包含但不限于以下内容：
2.1手机：驱动方式、结构形式（直手机、弯手机）、是否带光纤、夹头形式、拔出力、扭矩、转速范围、变速比（若适用，根据齿轮速比确定）、供气压力、供水压力、冷却方式、给水方式、喷水孔数量、建议操作压力下的耗气量、建议光源（若适用）、配用工具类型、可配快接头类型、可配马达类型。以不同型号产品并应列表说明以上特性。
2.2马达：驱动方式、输入功率和供电电压（若适用）、供气压力（若适用）、供水压力（若适用）、是否带照明、空载转速范围、扭矩、齿轮转速比（若适用，根据转速范围确定）、耗气量（若适用）、手机的连接头形式、马达传动连接器的形式、建议光源（若适用）。以不同型号产品并应列表说明以上特性。
本文来源于：深圳鸿远医疗器械咨询有限公司
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