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医疗器械注册吻合器产品适用的相关法规标准
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2015-10-23 10:35 ] |
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医疗器械咨询 《吻合器产品注册适用的相关法规标准》：
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GB/T 191-2008 |
《包装储运图示标志》 |
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GB/T 9969-2008 |
工业产品使用说明书 总则 |
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GB/T 230.1-2009 |
《金属洛氏硬度试验方法 第1部分：试验方法》 |
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GB 1220-2007 |
《不锈钢棒》 |
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GB/T 4340.1-2009 |
《金属维氏硬度试验方法 第1部分：试验方法》 |
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GB/T 2828.1-2003 |
《计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》 |
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GB/T 2829--2002 |
《周期检验计数抽样程序及表》 |
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GB 3280-2007 |
《不锈钢冷轧钢板》 |
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GB/T 13810-2007 |
《外科植入物用钛及钛合金加工材》 |
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GB/T 14233.1-2008 |
《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法》 |
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GB/T 14233.2-2005 |
《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》 |
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GB/T 16886.1-2001 |
《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》 |
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GB/T 16886.5-2003 |
《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》 |
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GB/T 16886.10-2005 |
《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》 |
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YY 0033-2000 |
《无菌医疗器具生产管理规范》 |
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YY/T 0149-2006 |
《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》 |
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YY/T 0245-2008 |
《吻（缝）合器通用技术条件》 |
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YY/T 0313-1998 |
《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》 |
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YY/T 0466.1-2009 |
《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 |
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HG/T 2503-1993 |
《聚碳酸酯树脂》 |
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中华人民共和国药典《2010版》 |
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GB/T12672-2009 |
丙烯腈——丁二烯——苯乙烯 ABS树脂 |
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GB16331-1996 |
食品包装材料用尼龙6树脂卫生标准 |
上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点和用途引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。审评人员应密切关注其合理性。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即：所引用的标准中的条款要求，是否在医疗器械注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
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