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国家药监发布40项强制性医疗器械注册行业标准转化为推荐性行业标
  [  2019-12-18 10:33 ]
  医疗器械咨询据国家药监局2019年12月17日发布关于《医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定》等40项强制性医疗器械行业标准转化为推荐性行业标准的公告(2019年第106号)
  根据强制性标准整合精简工作结论,国家药监局将《医用诊断 X 射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定》等40项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准,现予公布(见附件)。自公布之日起,上述标准代号由YY改为YY/T,标准顺序号和年度代号不变。
医疗器械注册强制性行业标准转化为推荐性行业标准目录
 
序号 原标准编号 标准名称 转化后标准编号
1 YY 0292.1-1997 医用诊断 X 射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定 YY/T 0292.1-1997
2 YY 0801.1-2010 医用气体管道系统终端  第 1 部分  用于压缩医用气体和真空的终端 YY/T 0801.1-2010
3 YY 0801.2-2010 医用气体管道系统终端  第 2 部分  用于麻醉气体净化系统的终端 YY/T 0801.2-2010
4 YY 0078-1992 气管异物钳通用技术条件 YY/T 0078-1992
5 YY 0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件 YY/T 0076-1992
6 YY 1012-2004 牙科手机 联轴节尺寸 YY/T 1012-2004
7 YY 0314-2007 一次性使用人体静脉血样采集容器 YY/T 0314-2007
8 YY 0770.1-2009 医用输、注器具用过滤材料 第 1 部分:药液过滤材料 YY/T 0770.1-2009
9 YY 0770.2-2009 医用输液、注器具用过滤材料 第 2 部分:空气过滤材料 YY/T 0770.2-2009
10 YY 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY/T 0331-2006
11 YY 0854.1-2011 全棉非织造布外科敷料性能要求 第 1 部分:敷料生产用非织造布 YY/T 0854.1-2011
12 YY0854.2-2011 全棉非织造布外科敷料性能要求 第 2 部分:成品敷料 YY/T 0854.2-2011
13 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 YY/T 0033-2000
14 YY 91133-1999 手枪式手摇骨钻 YY/T 91133-1999
15 YY 0868-2011 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0868-2011
16 YY 0904-2013 电池供电骨组织手术设备 YY/T 0904-2013
17 YY 0903-2013 脑电生物反馈仪 YY/T 0903-2013
18 YY 0902-2013 接触式远红外理疗设备 YY/T 0902-2013
19 YY 0623-2008 牙科材料可溶出氟的测定方法 YY/T 0623-2008
20 YY 0715-2009 牙科学 银汞合金胶囊 YY/T 0715-2009
21 YY 0769-2009 牙科用磷酸酸蚀剂 YY/T 0769-2009
22 YY 0067-2007 微循环显微镜 YY/T 0067-2007
23 YY 0068.3-2008 医用内窥镜  硬性内窥镜  第 3 部分:标签和随附资料 YY/T 0068.3-2008
24 YY 0290.1-2008 眼科光学 人工晶状体 第 1 部分:术语 YY/T 0290.1-2008
25 YY 0290.4-2008 眼科光学  人工晶状体  第 4 部分:标签和资料 YY/T 0290.4-2008
26 YY 0290.6-2009 眼科光学  人工晶状体  第 6 部分:有效期和运输稳定性 YY/T 0290.6-2009
27 YY 0677-2008 液氮冷冻外科治疗设备 YY/T 0677-2008
28 YY 0718-2009 眼科仪器 检影镜 YY/T 0718-2009
29 YY 0719.1-2009 眼科光学 接触镜护理产品  第 1 部分:术语 YY/T 0719.1-2009
30 YY 0719.3-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第 3 部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统 YY/T 0719.3-2009
31 YY 0719.4-2009 眼科光学  接触镜护理产品  第 4 部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南 YY/T 0719.4-2009
32 YY 0719.5-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第5 部分:接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定 YY/T 0719.5-2009
33 YY 0719.6-2010 眼科光学 接触镜护理产品 第 6 部分:有效期测定指南 YY/T 0719.6-2010
34 YY 0719.7-2011 眼科光学 接触镜护理产品 第 7 部分:生物学评价试验方法 YY/T 0719.7-2011
35 YY 0763-2009 医用内窥镜 照明用光缆 YY/T 0763-2009
36 YY 0764-2009 眼科仪器 视力表投影仪 YY/T 0764-2009
37 YY 1036-2004 压陷式眼压计 YY/T 1036-2004
38 YY 0755-2009 麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统 YY/T 0755-2009
39 YY 1040.2-2008 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第 2 部分:螺纹承重接头 YY/T 1040.2-2008
40 YY 0954-2015 无源外科植入物-I 型胶原蛋白植入剂 YY/T 0954-2015

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