有源产品注册标准     您当前的位置是:主页 > 法规标准 > 有源产品注册标准 >
 
  法律法规
  有源产品注册标准
  无源产品注册标准
  无菌产品注册标准
  体外诊断注册标准
 
 
 
YY 0645—2018《连续性血液净化设备》等9项医疗器械行业标准
  [  2018-01-24 16:46 ]
  

YY 0645—2018《连续性血液净化设备》等9项医疗器械注册行业标准适用范围:

  一、YY 0645—2018《连续性血液净化设备》

  本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于连续性血液净化设备。该设备不带有置换液或透析液配制功能,且可用于连续进行24h以上的血液滤过等血液净化治疗。本标准不适用于水处理装置、腹膜透析设备、仅具有血液灌流模式的设备、仅具有血浆治疗模式的设备、血液透析设备、其他带有置换液或透析液配制功能的设备。本标准代替YY 0645—2008《连续性血液净化设备》。

  二、YY/T 0514—2018《牙科学 气动牙科手机用软管连接件》

  本标准规定了四种类型的用于连接气动牙科手机和牙科治疗机软管的标准连接件,其中,牙科治疗机软管可为手机提供水、气、光及排气。本标准代替YY/T 0514—2009《牙科手机 软管连接件》。

  三、YY/T 0744—2018《移动式C形臂X射线机专用技术条件》

  本标准规定了移动式C形臂X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于有C形臂机械支撑装置的移动式X射线机,该产品主要用于医疗卫生机构外科手术中的定位和检查。本标准不适用于最大焦点——影像接收器距离(SID)小于60cm的C形臂X射线机。本标准代替YY/T 0744—2009《移动式C形臂X射线机专用技术条件》。

  四、YY/T 1600—2018《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》

  医疗器械咨询据本标准规定了用户根据医疗器械的属性进行产品族和过程类别划分,并以此为基础选择相应的湿热灭菌程序的要求。

  五、YY/T 1601—2018《超声骨组织手术设备》

  本标准规定了超声骨组织手术设备的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于超声骨组织手术设备。本标准不适用于除去牙齿上斑块和结石的超声洁牙设备。

  六、YY/T 1602—2018《牙科学 根管预备机》

  本标准规定了根管预备机的要求、试验方法、说明书。本标准适用于根管预备机。

  七、YY/T 1603—2018《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统》

  本标准规定了医用内窥镜摄像系统的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统。本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统。

  八、YY/T 1604—2018《牙科学 旋转抛光器械》

  本标准规定了牙科技工室和牙科临床中最常使用的抛光器械的尺寸要求和其他要求,本标准适用于未组装或者已组装的抛光器械。

  九、YY/T 1610—2018《麻醉和呼吸设备 医用氧气湿化器》

  医疗器械注册咨询据本标准规定了医用氧气湿化器的接口尺寸、基本性能要求、耐压强度、微生物要求、标记和制造商提供的信息等要求。本标准适用于医用氧气吸入器(如:浮标式氧气吸入器、中心供氧系统中使用的墙式氧气吸入器)和单人用医用氧气浓缩器(制氧机)上使用的医用氧气湿化器,包括一次性使用湿化器和非一次性使用湿化器。本标准不适用于预期湿化呼吸气体的医用呼吸道湿化器。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com/专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证,自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务,技术专业,诚信服务,代理费用低,欢迎您咨询!

  
版权所有:深圳鸿远医疗器械咨询有限公司
联系电话:13590396780 13828736093 邮箱:1347626962@qq.com 网址:http://www.hongyuanyixiezixun.com
粤ICP备15056156号 建议使用1024*768分辨率, IE5.5以上版本浏览器


客户服务热线
13590396780