|
1 |
GB 1588—2024 |
医用玻璃体温计 |
2024/4/29 |
2026/5/1 |
国家药品监督管理局 |
2024年第7号 |
|
2 |
GB/T 19633.1—2024 |
最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
2024/5/28 |
2025/12/1 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
2024年第9号 |
|
3 |
GB/T 19633.2—2024 |
最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求 |
2024/5/28 |
2025/12/1 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
2024年第9号 |
|
4 |
GB/T 44059.1—2024 |
医用气体管道系统 第1部分: 压缩医用气体和真空用管道系统 |
2024/6/29 |
2025/7/1 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
2024年第14号 |
|
5 |
GB/T 12279.2—2024 |
心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜 |
2024/6/29 |
2025/7/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
2024年第14号 |
|
6 |
GB/T 44138—2024 |
心血管植入物 可吸收植入物 |
2024/6/29 |
2025/7/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
2024年第14号 |
|
7 |
GB/T 12279.1—2024 |
心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求 |
2024/6/29 |
2025/7/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
2024年第14号 |
|
8 |
GB/T 43952—2024 |
医用供应装置 |
2024/6/29 |
2025/7/1 |
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 |
2024年第14号 |
|
9 |
GB/T 16886.10—2024 |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
2024/8/23 |
2025/9/1 |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
2024年第18号 |
|
10 |
GB/T 18457—2024 |
制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法 |
2024/8/23 |
2025/9/1 |
全国医用注射器（针）标准化技术委员会 |
2024年第18号 |
|
11 |
GB/T 42216.4—2024 |
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分：原位检测技术 |
2024/8/23 |
2025/3/1 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2024年第18号 |
|
12 |
GB/T 44353.1—2024 |
动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 |
2024/8/23 |
2025/9/1 |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
2024年第18号 |
|
13 |
GB/T 44353.2—2024 |
动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制 |
2024/8/23 |
2025/9/1 |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
2024年第18号 |
|
14 |
GB/Z 44363—2024 |
致热性 医疗器械热原试验的原理和方法 |
2024/8/23 |
2025/9/1 |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
2024年第18号 |
|
15 |
GB 16174.2—2024 |
手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器 |
2024/8/23 |
2027/9/1 |
国家药品监督管理局 |
2024年第18号 |
|
16 |
GB 16174.1—2024 |
手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 |
2024/8/23 |
2027/9/1 |
国家药品监督管理局 |
2024年第18号 |
|
17 |
GB/T 36917.2—2024 |
牙科学 技工室用刃具 第2部分：技工室用硬质合金刃具 |
2024/9/29 |
2025/10/1 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
2024年第22号 |
|
18 |
GB/T 44671—2024 |
精液基础检验 要求和试验方法 |
2024/9/29 |
2025/4/1 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2024年第22号 |
|
19 |
GB/T 42080.3—2024 |
分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA |
2024/9/29 |
2025/4/1 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2024年第22号 |
|
20 |
GB/T 44672—2024 |
体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求 |
2024/9/29 |
2025/4/1 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2024年第22号 |
|
21 |
GB/T 18281.7—2024 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第7部分：选择、使用和结果判断指南 |
2024/9/29 |
2025/10/1 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
2024年第22号 |
|
22 |
GB/T 44586.1—2024 |
体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求 |
2024/9/29 |
2025/4/1 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2024年第22号 |
|
23 |
GB/T 44585.1—2024 |
风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全 |
2024/9/29 |
2026/4/1 |
全国医用电器标准化技术委员会 |
2024年第22号 |
|
24 |
GB/T 44467—2024 |
分子体外诊断检验 唾液检验前过程的规范 提取人类DNA |
2024/9/29 |
2025/4/1 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2024年第22号 |
|
25 |
GB/T 44469—2024 |
牙科旋转器械 技工室研磨器械 |
2024/9/29 |
2025/10/1 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
2024年第22号 |
|
26 |
GB/T 44466—2024 |
牙科学 医师椅 |
2024/9/29 |
2025/10/1 |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
2024年第22号 |
|
27 |
GB/T 22750.2—2024 |
外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料 |
2024/10/26 |
2025/11/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
2024年第24号 |
|
28 |
GB/T 14233.3—2024 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法 |
2024/10/26 |
2026/11/1 |
全国医用输液器具标准化技术委员会 |
2024年第24号 |
|
29 |
GB/T 44875—2024 |
输卵管结扎环 技术要求与试验方法 |
2024/10/26 |
2025/11/1 |
全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会 |
2024年第24号 |
|
30 |
GB/T 44827—2024 |
分子体外诊断检验 尿液、静脉血清和血浆代谢组学检验前过程的规范 |
2024/10/26 |
2025/5/1 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
2024年第24号 |
|
31 |
GB/Z 44877—2024 |
医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南 |
2024/10/26 |
2026/11/1 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
2024年第24号 |
|
32 |
GB/T 44876—2024 |
外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求 |
2024/10/26 |
2025/11/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
2024年第24号 |
|
33 |
GB/T 22750.1—2024 |
外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料 |
2024/10/26 |
2025/11/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
2024年第24号 |
|
34 |
GB/T 13074—2024 |
血液净化术语 |
2024/10/26 |
2025/11/1 |
全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
2024年第24号 |
|
35 |
GB 4234.12—2024 |
外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴—铬—钼合金 |
2024/10/28 |
2026/11/1 |
国家药品监督管理局 |
2024年第26号 |
|
36 |
GB 4234.7—2024 |
外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴—铬—镍—钼—铁合金 |
2024/10/28 |
2026/11/1 |
国家药品监督管理局 |
2024年第26号 |
|
37 |
GB 4234.3—2024 |
外科植入物 金属材料 第3部分：锻造钛—6铝—4钒合金 |
2024/10/28 |
2026/11/1 |
国家药品监督管理局 |
2024年第26号 |
|
38 |
GB 4234.2—2024 |
外科植入物 金属材料 第2部分：纯钛 |
2024/10/28 |
2026/11/1 |
国家药品监督管理局 |
2024年第26号 |
|
39 |
GB/T 19701.5—2024 |
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态评价方法 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
2024年第29号 |
|
40 |
GB/T 19701.3—2024 |
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
2024年第29号 |
|
41 |
GB/T 18281.8—2024 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法 |
2024/11/28 |
2026/6/1 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
2024年第29号 |
|
42 |
GB/T 19701.2—2024 |
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
2024年第29号 |
|
43 |
GB/T 19701.1—2024 |
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
2024年第29号 |
|
44 |
GB/T 18281.1—2024 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
2024年第29号 |
|
45 |
GB/T 18281.2—2024 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
2024年第29号 |
|
46 |
GB/T 18281.5—2024 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
2024年第29号 |
|
47 |
GB/T 18281.4—2024 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
2024年第29号 |
|
48 |
GB/T 18281.3—2024 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 |
2024/11/28 |
2025/12/1 |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
2024年第29号 |
|
49 |
GB/T 12417.1—2024 |
无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第1部分：骨接合植入器械特殊要求 |
2024/12/31 |
2026/1/1 |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 |
2024年第32号 |
