医疗器械手术衣注册适用的相关产品标准

　　GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准

　　GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌

　　GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制

　　GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌

　　GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验

　　GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

　　GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

　　GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装

　　GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法 第1部分：化学分析方法

　　GB/T 14233.2-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法 第2部分：生物试验方法

　　YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

　　YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求

　　YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

　　YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

　　YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

　　YY /T 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求

　　YY /T 0506.2 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和性能水平

　　YY /T 0506.3 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:试验方法

　　YY /T 0506.4 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法(ISO 9073-10:2003,IDT)

　　YY /T 0 506.5 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法

　　YY /T 0506.6 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法

　　中华人民共和国药典

　　医疗器械注册手术衣产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写医疗器械注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

　　其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，内容繁多的、复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

　　如有新版国家标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的国家标准、行业标准。

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