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医疗器械咨询护脐产品适用标准
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2015-04-30 15:00 ] |
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医疗器械咨询护脐产品适用标准
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GB/T 291.1-2009 |
纺织品 甲醛的测定 第1部分:游离和水解 |
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GB/T 7573-2009 |
纺织品水萃取液pH值的测定 |
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GB/T 16886.1-2011 |
医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 |
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GB/T 16886.5-2003 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.7-2001 |
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 |
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GB/T 16886.10-2005 |
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 |
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GB 18278-2000 |
医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌 |
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GB 18279-2000 |
医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 |
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GB 18280-2000 |
医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 |
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GB 18401-2010 |
国家纺织产品基本安全技术规范 |
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GB/T 19633-2005 |
最终灭菌医疗器械的包装 |
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GB/T 23315-2009 |
粘扣带 |
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YY/T 0148-2006 |
医用胶带通用要求 |
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YY/T 0287-2003 |
医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 |
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YY/T 0316-2008 |
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
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YY/T 0466.1-2009 |
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 |
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YY/T 0471.1-2004 |
接触性创面敷料试验方法 第1部分:液体吸收性 |
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FZ/T 64012.2-2001 |
水刺法非织造布 第2部分:卫生用卷材 |
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写医疗器械注册产品标准时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，内容繁多的、复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的国家标准、行业标准。
本文来源于：深圳鸿远医疗器械咨询有限公司医疗器械相关法规标准请登录网站首页法规指令栏目http://www.hongyuanyixiezixun.com/faguizhiling/查询！
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