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清洗工艺验证方案及报告
  [  2015-03-05 11:05 ]
　　
清洗工艺验证方案及报告
 
 
清洗工艺验证方案
 
一、目的
为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。
二、确认项目
清洗工艺的方案、配件清洗的效果。
三、方法
采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留
量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度
对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。
四.实施时间
2011年8月12—2011年8月28日
五.参加人员
人员 部门 签名
  生产部  
  工程部  
  生产部  
  品管部  
  工程部  
  工程部  
  品管部  
     
 
 
 
编制/日期：              审核/日期：              批准/日期：
 
清洗工艺验证报告
 
一、验证项目
配件清洗的方法和清洗时间。
 
二、验证时间
2011.08.12～2011.08.28
三、验证条件
1、生产设备
超声波清洗机、盛水容具（水盆）。
2、生产地点
二楼净化车间初洗间、精洗间。
3、产品配件：
因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件）
（详见附件“待清洗产品配件分类表”）
A类：与血液、药液直接接触的塑料配件；
（选做试验代表配件：输注泵套管）
B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；
（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）
C类：与血液、药液直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：穿刺针管）
D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：铜帽）
4、检验设备：微粒检测仪、                                          。
四、验证方案
分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。
1．方案1
步骤 操作 工序要求 备注
1 将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件5～10cm。 水温已60度以内为宜  
2 加入洗洁净（普通家用型） 比例：1：150  
3 浸泡30分钟 水要求浸没  
4 用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧 肉眼不见明显黑色  
5 用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧 肉眼不见明显黑色  
6 用纯化水浸没配件5～10 cm，手提动不锈钢篮子上下振动，冲洗2次。 以汰洗为宜  
7 超声波清洗机加入纯化水至浸没配件5～10 cm，开机30分钟 水温60度以内为宜  
8 加入洗洁净（普通家用型） 比例：1：300  
9 用纯化水浸没配件5～10 cm，手提动不锈钢篮子上下振动，冲洗2次，每次3分钟。 以汰洗为宜  
10 用注射用水浸没配件5～10 cm、轻轻振荡，漂洗2－3次，每次3分钟 （注：B、D类不做此工序）  
11 烘干    
2．方案2
步骤 操作 工序要求 备注
1 将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件5～10cm。 水温已60度以内为宜  
2 加入洗洁净（普通家用型）。 比例：1：300  
3 浸泡30分钟。 水要求浸没  
4 用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧。 肉眼不见明显黑色  
5 用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧。 肉眼不见明显黑色  
6 用纯化水浸没配件至5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动清洗2次，每次3分钟。 以汰洗为宜  
7 超声波清洗机加入纯化水至浸没配件5～10 cm，开机30分钟。 水温60度以内为宜  
8 加入洗洁净（普通家用型） 比例：1：300  
9 用纯化水浸没配件至5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动清洗2次，每次3分钟。 以汰洗为宜  
10 用注射用水浸没配件5～10 cm、轻轻振荡，漂洗2－3次，每次3分钟。 （注：B、D类不做此工序）  
11 烘干    
3．方案3
步骤 操作 工序要求 备注
1 将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没配件5～10cm。    
2 加入洗洁净（普通家用型） 比例：1：150  
3 浸泡30分钟 水要求浸没  
4 用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或外侧 肉眼不见明显黑色  
5 用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或内侧 肉眼不见明显黑色  
6 用纯化水浸没配件至5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动，清洗2次，每次3分钟。 以汰洗为宜  
7 用注射用水浸没配件5～10cm、轻轻振荡，漂洗2次，每次3分钟。 （注：B、D类不做此工序）  
8 烘干    
 
4．方案4
步骤 操作 工序要求 备注
1 超声波加纯化水至浸没配件5～10cm，开机30分钟。    
2 加入洗洁净（普通家用型） 比例：1：300  
3 用纯化水浸没配件5～10cm，手提动不锈钢篮子上下振动，漂洗2次，每次3分钟。 以汰洗为宜  
4 用注射用水浸没配件5～10cm、轻轻振荡，漂洗2次，每次3分钟。 （注：B、D类不做此工序）  
5 烘干    
 
五、操作步骤
1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。
2、取400件配件，用上述4种方案分别清洗配件100件，烘干后送检。
3、取100件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗效果参照。
六、检验方法
1、将不同方案的100件配件分别分为3个检验组，每组33件（其中3组34件）。
2、取样方法：根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水，按试验项目特点逐组、逐支或随机抽取5件缓缓冲洗内壁或内侧。
3、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5次，求平均数为检验结果。
4、将检验结果除以取样配件数（33或34）即得到单个配件相关值的平均数。
注：（1）微粒污染指数试验方法：按GB 8368-2005附录A.1规定进行试验。
      （2）清洗剂的残留量试验方法：按GB 5750.4-2005中10.2规定进行试验。
      （3）初始污染菌试验方法：按GB 15980-1995中附录C规定进行试验。
（4）PH值的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。
（5）电导率的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。
七、检测结果
（一）微粒污染指数
1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件
（代表配件：输注泵套管）
执行方案 数量 组别 样品数 微粒污染指数 平均数 要求 判定
方案1 100 1 33             应小于
90		  
2 33            
3 34            
方案2 100 1 33             应小于
90		  
2 33            
3 34            
方案3 100 1 33             应小于
90		  
2 33            
3 34            
方案4 100 1 33             应小于
90		  
2 33            
3 34            
未清洗配件 100 1 33                
2 33            
3 34            
 
2、B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；
（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）
执行方案 数量 组别 样品数 微粒污染指数 平均数 要求 判定
方案1 100 1 33             应小于
90		  
2 33            
3 34            
方案2 100 1 33             应小于
90		  
2 33            
3 34            
方案3 100 1 33             应小于
90		  
2 33            
3 34            
方案4 100 1 33             应小于
90		  
2 33            
3 34            
未清洗配件 100 1 33                
2 33            
3 34            
 
 
 
3、C类：与血液、药液直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：穿刺针管）
执行方案 数量 组别 样品数 微粒污染指数 平均数 要求 判定
方案1 100 1 33             应小于
90		  
2 33            
3 34            
方案2 100 1 33             应小于
90		  
2 33            
3 34            
方案3 100 1 33             应小于
90		  
2 33            
3 34            
方案4 100 1 33             应小于
90		  
2 33            
3 34            
未清洗配件 100 1 33                
2 33            
3 34            
 
 
4、D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：铜帽）
执行方案 数量 组别 样品数 微粒污染指数 平均数 要求 判定
方案1 100 1 33             应小于
90		  
2 33            
3 34            
方案2 100 1 33             应小于
90		  
2 33            
3 34            
方案3 100 1 33             应小于
90		  
2 33            
3 34            
方案4 100 1 33             应小于
90		  
2 33            
3 34            
未清洗配件 100 1 33                
2 33            
3 34            
记录人：                                      复核人：
日  期：                                      日  期：
 
 
（二）清洗剂残留量
1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件
（代表配件：输注泵套管）
执行方案 数量 组别 样品数 清洗剂残留量 平均数 要求 判定
方案1 100 1 33             应小于0.3mg/ml  
2 33            
3 34            
方案2 100 1 33             应小于0.3mg/ml  
2 33            
3 34            
方案3 100 1 33             应小于0.3mg/ml  
2 33            
3 34            
方案4 100 1 33             应小于0.3mg/ml  
2 33            
3 34            
未清洗配件 100 1 33                
2 33            
3 34            
 
 
2、B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；
（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）
执行方案 数量 组别 样品数 清洗剂残留量 平均数 要求 判定
方案1 100 1 33             应小于0.3mg/ml  
2 33            
3 34            
方案2 100 1 33             应小于0.3mg/ml  
2 33            
3 34            
方案3 100 1 33             应小于0.3mg/ml  
2 33            
3 34            
方案4 100 1 33             应小于0.3mg/ml  
2 33            
3 34            
未清洗配件 100 1 33                
2 33            
3 34            
 
 
3、C类：与血液、药液直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：穿刺针管）
执行方案 数量 组别 样品数 清洗剂残留量 平均数 要求 判定
方案1 100 1 33             应小于0.3mg/ml  
2 33            
3 34            
方案2 100 1 33             应小于0.3mg/ml  
2 33            
3 34            
方案3 100 1 33             应小于0.3mg/ml  
2 33            
3 34            
方案4 100 1 33             应小于0.3mg/ml  
2 33            
3 34            
未清洗配件 100 1 33                
2 33            
3 34            
 
 
4、D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：铜帽）
执行方案 数量 组别 样品数 清洗剂残留量 平均数 要求 判定
方案1 100 1 33             应小于0.3mg/ml  
2 33            
3 34            
方案2 100 1 33             应小于0.3mg/ml  
2 33            
3 34            
方案3 100 1 33             应小于0.3mg/ml  
2 33            
3 34            
方案4 100 1 33             应小于0.3mg/ml  
2 33            
3 34            
未清洗配件 100 1 33                
2 33            
3 34            
记录人：                                      复核人：
日  期：                                      日  期：
 
（三）初始污染菌
1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件
（代表配件：输注泵套管）
执行方案 数量 组别 样品数 初始污染菌 平均数 要求 判定
方案1 100 1 33             应小于100cfu/件次  
2 33            
3 34            
方案2 100 1 33             应小于100cfu/件次  
2 33            
3 34            
方案3 100 1 33             应小于100cfu/件次  
2 33            
3 34            
方案4 100 1 33             应小于100cfu/件次  
2 33            
3 34            
未清洗配件 100 1 33                
2 33            
3 34            
 
2、B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；
（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）
执行方案 数量 组别 样品数 初始污染菌 平均数 要求 判定
方案1 100 1 33             应小于100cfu/件次  
2 33            
3 34            
方案2 100 1 33             应小于100cfu/件次  
2 33            
3 34            
方案3 100 1 33             应小于100cfu/件次  
2 33            
3 34            
方案4 100 1 33             应小于100cfu/件次  
2 33            
3 34            
未清洗配件 100 1 33                
2 33            
3 34            
 
 
3、C类：与血液、药液直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：穿刺针管）
执行方案 数量 组别 样品数 初始污染菌 平均数 要求 判定
方案1 100 1 33             应小于100cfu/件次  
2 33            
3 34            
方案2 100 1 33             应小于100cfu/件次  
2 33            
3 34            
方案3 100 1 33             应小于100cfu/件次  
2 33            
3 34            
方案4 100 1 33             应小于100cfu/件次  
2 33            
3 34            
未清洗配件 100 1 33                
2 33            
3 34            
 
 
4、D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：铜帽）
执行方案 数量 组别 样品数 初始污染菌 平均数 要求 判定
方案1 100 1 33             应小于100cfu/件次  
2 33            
3 34            
方案2 100 1 33             应小于100cfu/件次  
2 33            
3 34            
方案3 100 1 33             应小于100cfu/件次  
2 33            
3 34            
方案4 100 1 33             应小于100cfu/件次  
2 33            
3 34            
未清洗配件 100 1 33                
2 33            
3 34            
记录人：                                      复核人：
日  期：                                      日  期：
（四）PH值
1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件
（代表配件：输注泵套管）
执行方案 数量 组别 样品数 PH值 平均数 要求 判定
方案1 100 1 33             5.0～7.0  
2 33            
3 34            
方案2 100 1 33             5.0～7.0  
2 33            
3 34            
方案3 100 1 33             5.0～7.0  
2 33            
3 34            
方案4 100 1 33             5.0～7.0  
2 33            
3 34            
未清洗配件 100 1 33                
2 33            
3 34            
 
 
 
2、B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；
（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）
执行方案 数量 组别 样品数 PH值 平均数 要求 判定
方案1 100 1 33             5.0～7.0  
2 33            
3 34            
方案2 100 1 33             5.0～7.0  
2 33            
3 34            
方案3 100 1 33             5.0～7.0  
2 33            
3 34            
方案4 100 1 33             5.0～7.0  
2 33            
3 34            
未清洗配件 100 1 33                
2 33            
3 34            
 
 
3、C类：与血液、药液直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：穿刺针管）
执行方案 数量 组别 样品数 PH值 平均数 要求 判定
方案1 100 1 33             5.0～7.0  
2 33            
3 34            
方案2 100 1 33             5.0～7.0  
2 33            
3 34            
方案3 100 1 33             5.0～7.0  
2 33            
3 34            
方案4 100 1 33             5.0～7.0  
2 33            
3 34            
未清洗配件 100 1 33                
2 33            
3 34            
 
 
4、D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：铜帽）
执行方案 数量 组别 样品数 PH值 平均数 要求 判定
方案1 100 1 33             5.0～7.0  
2 33            
3 34            
方案2 100 1 33             5.0～7.0  
2 33            
3 34            
方案3 100 1 33             5.0～7.0  
2 33            
3 34            
方案4 100 1 33             5.0～7.0  
2 33            
3 34            
未清洗配件 100 1 33                
2 33            
3 34            
记录人：                                      复核人：
日  期：                                      日  期：
（五）电导率
1、A类：与血液、药液直接接触的塑料配件
（代表配件：输注泵套管）
执行方案 数量 组别 样品数 电导率 平均数 要求 判定
方案1 100 1 33             应小于1.1s/cm  
2 33            
3 34            
方案2 100 1 33             应小于1.1s/cm  
2 33            
3 34            
方案3 100 1 33             应小于1.1s/cm  
2 33            
3 34            
方案4 100 1 33             应小于1.1s/cm  
2 33            
3 34            
未清洗配件 100 1 33                
2 33            
3 34            
 
2、B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；
（选做试验代表配件：高压泵螺纹接头）
执行方案 数量 组别 样品数 PH值 平均数 要求 判定
方案1 100 1 33             应小于2.0s/cm  
2 33            
3 34            
方案2 100 1 33             应小于2.0s/cm  
2 33            
3 34            
方案3 100 1 33             应小于2.0s/cm  
2 33            
3 34            
方案4 100 1 33             应小于2.0s/cm  
2 33            
3 34            
未清洗配件 100 1 33                
2 33            
3 34            
 
3、C类：与血液、药液直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：穿刺针管）
执行方案 数量 组别 样品数 PH值 平均数 要求 判定
方案1 100 1 33             应小于1.1s/cm  
2 33            
3 34            
方案2 100 1 33             应小于1.1s/cm  
2 33            
3 34            
方案3 100 1 33             应小于1.1s/cm  
2 33            
3 34            
方案4 100 1 33             应小于1.1s/cm  
2 33            
3 34            
未清洗配件 100 1 33                
2 33            
3 34            
4、D类：与血液、药液非直接接触的金属配件；
（选做试验代表配件：铜帽）
执行方案 数量 组别 样品数 PH值 平均数 要求 判定
方案1 100 1 33             应小于2.0s/cm  
2 33            
3 34            
方案2 100 1 33             应小于2.0s/cm  
2 33            
3 34            
方案3 100 1 33             应小于2.0s/cm  
2 33            
3 34            
方案4 100 1 33             应小于2.0s/cm  
2 33            
3 34            
未清洗配件 100 1 33                
2 33            
3 34            
记录人：                                      复核人：
日  期：                                      日  期：
八、结论：
经验证，结合质量、经济、方便的原则，各类配件确定以下方案：
A类配件以方案    清洗最好。
B类配件以方案    清洗最好。
C类配件以方案    清洗最好。
D类配件以方案    清洗最好。
所有指标全部能够符合标准的要求，并且效果最好，建议在以后的生产中按上述工艺生产。
 
九、参加人员：
 
人员 部门 签名
  生产部  
  工程部  
  生产部  
  品管部  
  工程部  
  工程部  
  品管部  
  生产部  
附件：待清洗产品配件分类表
 
待清洗产品配件分类表
一
 
塑
胶
类		 A
与血液药液直接接触的塑胶配件		 硅胶导管接头 三通锁紧帽 蓝孔针针筒 导丝扩张管 引流导管内外接头
三通手柄 硅胶类配件 高压三通主体 导丝扩张器 开关型四通主体
三联三通主体 活塞 0590接头 气切类配件 三环注射器针筒
高压三通手柄 T型阀母接头 Y型阀外接头 0778接头 输注泵套管、芯管
过滤器接头 T型阀T座 　 　 　
         
B
与血液药液非直接接触的塑胶配件		 扭矩保护帽 鞘管压盖 三通螺纹帽 三通保护帽 Y型阀公接头
单向阀上盖 单向阀下盖 高压泵针筒 导丝助推器帽 100ml、275ml泵盖
导丝助推器 导丝固定板 透析管卡扣 PCA外壳 三环注射器压盖
PCA插块 PCA压板 PCA垫板 蓝孔针推杆 T型加药器底座
蝴蝶夹外套 蓝孔针骨架 蓝孔针手柄 三通器下盖 三环注射器推杆
高压泵接头芯 Y型阀Y件 透析管固定夹 采血固定板 三环注射器手柄
止血扣 导丝护套帽 雅培接头 扭矩手柄 高压泵上、下滑块
高压泵推块 开关型手柄 高压泵活塞头 传感器上盖 三联三通手柄
高压泵手柄 Y型针压盖 鞘三通手柄 三通器中板 高压泵接头盖
导管卡扣 PCA底板 手术刀护套 弯头护套 延长管三通手柄
延长管螺纹帽 高压泵上盖 延长管保护帽 0368螺纹帽 高压泵螺纹接头
蝴蝶夹内套 PICC蝶型套 三通器上盖 Y型阀内盖 通用螺纹帽
各种吸塑盒        
二
 
金
属
类		 C．与血液、药液直接接触的金属配件 兰孔针钢管 导丝 穿刺针管
麻醉针管 　 　
D．与血液、药液非直接接触的金属配件 螺钉 钢帽 铜帽
压帽 弹簧 　高压泵弹簧
注：每类选出最复杂清洗的代表配件使用黑体标注区分。
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