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无菌医疗器械产品过程确认及验证标淮
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2015-12-04 09:12 ] |
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无菌医疗器械产品过程确认及验证标淮如求如下：
1 厂房验证
2 洁净区（室）环境（空调净化系统）验证
3 制水（纯化水、注射用水）系统（包括管道、储罐清洗消毒）验证
4 压缩空气系统验证
5 注塑成形过程确认
6 挤塑成形过程确认
7 吹塑成形过程确认
8 组件组装（如注射器组装、注射针组装、输液针组装、空过组装、药过组装等）过程确认
9 产品组装过程确认
10 无菌包装密封过程（全塑封口、纸塑包装）确认
11 环氧乙烷灭菌过程（包括软件）确认
12 产品有效期验证
13 人员净化效果（手消毒）验证
14 洁净工作服清洗效果验证
15 洁净车间空气消毒验证
16 消毒剂消毒效果验证
17 设备、工装、工位器具清洁消毒验证
18 产品初始菌和微粒污染验证
19 无菌检验方法验证
20 微生物限度检验方法验证
21 人手及物体初始菌检验方法的验证
22 产品初始菌和微粒污染检验方法的验证
23 检测设备（如净化工作台、生物安全柜等）验证
24 产品设计转换过程确认
25 洁净区清洁有效期验证
26 末道清洗验证
深圳鸿远医疗器械咨询专注于国内有源器械，无源器械，无菌医疗器械领域的医疗器械法律法规，标准，指令咨询服务机构,为医疗器械生产与销售企业提供医疗器械咨询，医疗器械注册代理,医疗器械CE认证，生产许可证办理等服务。
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