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辐照灭菌安装验证过程确认文件
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2015-01-17 14:34 ] |
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鸿远医疗器械咨询为大家分亨辐照灭菌安装验证过程确认文件
XXXX 辐照有限公司现已具备 XXX 营业执照，国家环境局批准，相关设备已通过鉴定。包括：
○1操作和安全培训：所有在编人员均由[中国原子能科学研究院辐照中心]培训；
○2辐照装置概况：XXXX 有限公司 60Coγ辐照装置于 2003 年建成，设计装 源量为 100 万居里（37pBq）现实际装源量 40 万居里（14.8pBq）。辐照装置安全 防护系统严格按照国家相关标准执行，并通过省环保局验收。辐照装置设计为 6 通道积放式悬挂输送机构，自动化程度高，可实现自动换 面。辐照吊蓝尺寸为 700×600×2100（mm），辐射源为单板框架，板架尺寸为 2200×2100（mm），源棒装在 9 个框架中，现装源棒 30 根，可装源棒 162 根， 源棒间距 35 ㎜，无套管裸装。通过液压装置实现辐射源的升降，升降速度为 7m/min，目前总活度 30.39 万居里，占用 30 个源孔，源到位重复性为±0.53％。辐射源、传输机构、安全设施和辅助系统运行正常，各项指标均符合要求；
○3测量仪器及试剂 仪器：紫外分光光度计（UV－2401，每年进行定期效验） 剂量计：重铬酸钾（银） 不确定度为＜±5％，每年定期与国家计量院进行 比对，且批与批之间也进行批对。
见附 3：a) 电离辐射计量站检定证书；b) 紫外分光光度计检定证书；c) 电子秒表检定证书；d) 重铬酸盐剂量计测试报告；e) 电子天平检定证书。
○4操作规程：编制了设备操作规程；见[文件编号]
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专注于国内有源器械，无源器械，无菌医疗器械领域的医疗器械法律法规，标准，指令咨询服务机构,为医疗器械生产与销售企业提供医疗器械咨询服务;体系建立(ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、 CMDCAS、CE)、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、产品注册与备案咨询辅导、生产许可证办理、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA 510K注册咨询、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验、洁净厂房建设规划指导,全面服务公司。
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