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2017年国家医疗器械抽检（总局本级项目）产品检验方案
  [  2017-06-02 15:12 ]
　　
2017年国家医疗器械注册抽检（总局本级项目）产品检验方案
 
10010. 无创自动测量血压计（电子血压计）
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.YY 0670-2008《无创自动测量血压计》
3.医疗器械产品注册标准/产品技术要求
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 指示灯的颜色 GB9706.1-2007 6.7a) 全部合格 是 原样 　
2 不带灯按钮的颜色 GB9706.1-2007 6.7b) 全部合格 是 原样 　
3 输入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 是 原样  
4 外壳和防护罩 GB9706.1-2007 16b) 全部合格 是 原样  
5 电源供电的中断 GB9706.1-2007 49.2 全部合格 是 原样 　
6 电池 GB9706.1-2007 56.7 全部合格 是 原样 　
7 设备标识 YY 0670-2008 4.2.1 全部合格 是 原样 　
8 外包装 YY 0670-2008 4.2.2 全部合格 是 原样  
9 说明书 YY 0670-2008 4.2.3（d、e、f、g、n） 全部合格 是 原样  
10 电池供电设备的标识 YY 0670-2008 4.2.4.3 全部合格 是 原样  
11 袖带标识 YY 0670-2008 4.2.4.4 全部合格 是 原样  
12 最大袖带压 YY 0670-2008 4.4.1.1 全部合格 是 原样  
13 可重复性 YY 0670-2008 4.5.3 全部合格 是 原样  
14 系统漏气 YY 0670-2008 4.8 全部合格 是 原样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以医疗器械注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10020. 呼吸机
一、检验依据
1.注册产品标准/产品技术要求
2.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
3.GB 9706.28-2006《医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》
4.YY 0600.3-2007《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机》
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 设备或设备部件的外部标记 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 是 原样 　
2 控制器和仪表的标记 GB9706.1-2007 6.3 全部合格 是 原样 　
3 输入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 是 原样  
4 保护接地 GB9706.1-2007 18f） 全部合格 是 原样  
5 正常工作温度下的连续漏电流 GB9706.1-2007 19 全部合格 是 原样  
6 电源中断后的复位 GB9706.1-2007 49.2 全部合格 是 原样 　
7 设备或设备部件的外部标记 GB9706.28-2006 6.1 全部合格 是 原样 　
8 控制器件和仪表的标记 GB9706.28-2006 6.3 全部合格 是 原样  
9 断电报警 GB9706.28-2006 49.101 全部合格 是 原样  
10 内部电源 GB9706.28-2006 49.102 全部合格 是 原样  
11 误操作电源开关 GB9706.28-2006 49.104 全部合格 是 原样  
12 误调节的防护措施 GB9706.28-2006 51.102 全部合格 是 原样  
13 压力释放装置（最大极限压力） GB9706.28-2006 51.103 全部合格 是 原样  
14 呼吸压力的测量 GB9706.28-2006 51.104 全部合格 是 原样  
15 呼气量的测定和低通气量报警 GB9706.28-2006 51.107 全部合格 是 原样  
16 设备或设备部件的外部标记 YY 0600.3-2007 6.1cc）
6.1ee）		 全部合格 是 原样  
17 能源供应中断期间的自主呼吸 YY 0600.3-2007 49.101 全部合格 是 原样  
18 压力限制 YY 0600.3-2007 51.102 全部合格 是 原样  
19 呼气量测量设备 YY 0600.3-2007 51.105 全部合格 是 原样  
20 吸气和呼气阻力 YY 0600.3-2007 56.103 全部合格 是 原样  
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
10030. EGFR基因突变检测试剂盒
一、检验依据
医疗器械注册产品标准/产品技术要求
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 准确性 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 是 留样 抽样量310测试的样品适用
2 特异性 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 是 留样 抽样量310测试的样品适用
3 检测限 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 是 留样 抽样量310测试的样品适用
4 重复性 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 是 留样 抽样量310测试的样品适用
5 准确性 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 否 不予复检 抽样量150测试的样品适用
6 特异性 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 否 不予复检 抽样量150测试的样品适用
7 检测限 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 否 不予复检 抽样量150测试的样品适用
8 重复性 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 否 不予复检 抽样量150测试的样品适用
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.样品若为封闭试剂（专机专用），由企业负责仪器安装、调试，保证仪器正常使用并出具证明。若正常检验过程中专用仪器不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
4.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
10040. 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）
一、检验依据
医疗器械产品注册标准/产品技术要求
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 阴性参考品符合率 产品技术要求/注册产品标准 / 全部合格 是 留样  
2 阳性参考品符合率 产品技术要求/注册产品标准 / 全部合格 是 留样  
3 最低检出限 产品技术要求/注册产品标准 / 全部合格 是 留样  
4 重复性 产品技术要求/注册产品标准 / 全部合格 是 留样  
 
 
三、综合判定原则
1.本次抽检仅检测相应的国家参考品标准中规定的项目，非国家参考品标准中要求的项目，不在本次抽检范围内。
2.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
3.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
4.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
10051. 眼内填充物—眼科手术用硅油
一、检验依据
1.YY 0862-2011《眼科光学 眼内填充物》
2. 注册产品标准/产品技术要求
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 组成成分的浓度 YY 0862-2011
注册产品标准/产品技术要求		 5.4
/		 全部合格 是 留样 　
2 化学及生物污染物 YY 0862-2011
注册产品标准/产品技术要求		 5.2
/		 全部合格 是 留样 　
3 无菌 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 否 不予复检 　
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以医疗器械注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
10052. 眼内填充物—眼科手术用重水
一、检验依据
1.YY 0862-2011《眼科光学 眼内填充物》
2. 注册产品标准/产品技术要求
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 组成成分的浓度 YY 0862-2011
注册产品标准/产品技术要求		 5.4
/		 全部合格 是 留样 　
2 化学及生物污染物 YY 0862-2011
注册产品标准/产品技术要求		 5.2
/		 全部合格 是 留样 　
3 无菌 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 否 不予复检 　
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
10060. 眼科激光设备
一、检验依据
1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》
3.GB9706.20-2000《医用电气设备 第2部分 诊断和治疗激光设备安全专用要求》
4.医疗器械产品注册标准/产品技术要求
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 设备或设备部件的外部标记 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 是 原样 　
2 控制器和仪表的标记 GB9706.1-2007 6.3 全部合格 是 原样 　
3 符号 GB9706.1-2007 6.4a） 全部合格 是 原样 　
4 指示灯和按钮 GB9706.1-2007 6.7 全部合格 是 原样 　
5 输入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 是 原样 　
6 保护接地阻抗 GB9706.1-2007 18f） 全部合格 是 原样 　
7 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) GB9706.1-2007 19 全部合格 是 原样 　
8 电源供电的中断 GB9706.1-2007 49 全部合格 是 原样 　
9 指示器 GB9706.1-2007 56.8 全部合格 是 原样 　
10 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) GB 9706.20-2000 19 全部合格 是 原样 　
11 工作数据的准确性 GB 9706.20-2000 50 全部合格 是 原样 　
12 紧急激光终止器 GB 9706.20-2000 51.101 全部合格 是 原样 　
13 目标指示装置 GB 9706.20-2000 59.101 全部合格 是 原样 　
14 标记 GB7247.1-2012 5 全部合格 是 原样 　
15 用户资料 GB7247.1-2012 6.1 全部合格 是 原样 　
16 分类 GB7247.1-2012 8 全部合格 是 原样 　
17 确定可达发射水平 GB7247.1-2012 9 全部合格 是 原样 　
18 激光波长 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 是 原样 　
19 激光功率/能量的准确性 注册产品标准/产品技术要求 / 全部合格 是 原样 　
 
 
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
 
10070. 聚合物基修复材料
一、检验依据
1.YY1042-2011 《牙科学 聚合物基修复材料》
2.注册产品标准/产品技术要求（包括修改单）
 
二、检验项目
序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注
1 环境光线敏感性 YY 1042-2011
注册产品标准/产品技术要求		 5.2.7
/		 符合规定 是 留样 　
2 固化深度 YY 1042-2011
注册产品标准/产品技术要求		 5.2.8
/		 符合规定 是 留样 　
3 挠曲强度 YY 1042-2011
注册产品标准/产品技术要求		 5.2.9
/		 符合规定 是 留样 　
4 照射和吸水后的色稳定性 YY 1042-2011
注册产品标准/产品技术要求		 5.4
/		 符合规定 是 留样 　
5 X射线阻射性 YY 1042-2011
注册产品标准/产品技术要求		 5.5
/		 符合规定 是 留样 　
 
 
三、医疗器械注册代理综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司 http://www.hongyuanyixiezixun.com专业代办医疗器械产品注册证咨询代理、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！ 　　
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