境内体外诊断试剂首次注册

　一、项目名称：国产医疗器械注册

　　二、许可内容：境内体外诊断试剂首次注册

　　三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》

　　四、收费：不收费

　　五、数量限制：本许可事项无数量限制

　　六、申请人提交材料目录：

　　资料编号(一)境内体外诊断试剂注册申请表;

　　资料编号(二)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件;

　　资料编号(三)有关提交资料真实性的声明;

　　资料编号(四)综述资料;

　　资料编号(五)产品说明书;

　　资料编号(六)拟定产品标准及编制说明;

　　资料编号(七)注册检测报告;

　　资料编号(八)主要原材料的研究资料;

　　资料编号(九)主要生产工艺及反应体系的研究资料;

　　资料编号(十)分析性能评估资料;

　　资料编号(十一)参考值(参考范围)确定;

　　资料编号(十二)稳定性研究资料;

　　资料编号(十三)临床试验资料;

　　资料编号(十四)生产及自检记录;

　　资料编号(十五)包装、标签样稿;

　　资料编号(十六)质量管理体系考核报告。

　　七、对申报资料的要求：

　　(一)申报资料的一般要求：

　　1、注册申报资料应当装订成册。

　　2、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。

　　3、申报资料一式一份(产品标准和产品说明书一式二份)。

　　4、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。

　　5、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。

　　6、各项申报资料(申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书)中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。

　　7、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。

　　8、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中的命名原则。

　　9、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：

　　(1)申请表;

　　(2)综述资料的摘要，其中：产品预期用途(500字以内)、产品描述(200字以内)、有关生物安全性的说明(100字以内)、产品主要研究结果的总结和评价(200字以内)及其他(200字以内);

　　(3)拟订产品标准及编制说明;

　　(4)产品说明书。

　　以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。

　　(二)申报资料的具体要求：

　　1、境内体外诊断试剂注册申请表

　　(1)境内体外诊断试剂注册申请表从国家食品药检局下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010”;

　　(2)按照填表说明的要求填写表内各项;

　　(3)罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。

　　2、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件

　　(1)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;

　　(2)在有效期内。

　　3、有关提交资料真实性的声明

　　(1)所提交资料的清单，同时须做出“主要生产工艺及反应体系的研究资料”与质量管理体系考核时所提交资料一致的承诺;

　　(2)申请人承担法律责任的承诺。

　　4、产品说明书

　　(1)说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求;

　　(2)产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致的声明。

　　5、拟定产品标准及编制说明

　　(1)拟定的产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明;

　　(2)拟定产品标准文本符合GB/T1.1的要求;

　　(3)采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交：

　　①所申请产品符合国家标准、行业标准的声明;

　　②承担产品上市后质量责任的声明;

　　③有关产品包装规格划分的说明。

　　6、注册检测报告

　　(1)由国家食品药品监督管理总局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件;

　　(2)所检测产品的包装规格应在本次注册申请的范围内;

　　(3)检测类型应为注册检测;

　　(4)第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。

　　7、临床试验资料

　　(1)第三类产品：申请人应当在不少于3家(含3家)省级卫生医疗机构开展临床试验。

　　(2)第二类产品：申请人应当在不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。

　　(3)对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。

　　(4)临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人签章。

　　(5)临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人(签名)、临床试验机构(签章)、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会(牵头单位)盖章。

　　如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。

　　(6)各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应包括：

　　①进行临床试验产品的产品名称;

　　②临床试验开始日期和完成日期;

　　③各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章;

　　④产品注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

　　(7)对所有临床试验结果的总结报告：

　　①由临床试验机构的牵头单位或申请人完成;

　　②封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。

　　(8)临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。

　　(9)临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人按照拟定产品标准做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的自检报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告。

　　(10)对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料。

　　(11)本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中负责临床试验主管部门公章。

　　8、生产及自检记录

　　提供连续3批产品生产及自检记录的复印件。

　　9、质量管理体系考核报告

　　(1)申请第二、三类体外诊断试剂首次注册，需提交：

　　①体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书;

　　②体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告;

　　③体外诊断试剂研制情况核查报告表。

　　(2)申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，需提交：

　　①体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书;

　　②原体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告;

　　③体外诊断试剂研制情况核查报告表。

　　(3)以下第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局食药审核查验中心出具质量管理体系考核报告：

　　①与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

　　②与血型、组织配型相关的试剂;

　　③与变态反应(过敏原)相关的试剂。

　　(4)其他第三类和第二类体外诊断试剂由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具质量管理体系考核报告。

　　10、申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是生产企业公章，不得使用注册专用章。

　　11、注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。但分析性能评估资料、稳定性研究资料、临床试验资料、生产及自检记录项资料必须是采用境内生产企业生产的产品所进行试验的资料。

　　八、申办流程示意图：

　　九、许可程序：

　　(一)受理：

　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告》(国食药监械[2007]609号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

　　(二)审查：

　　行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。

　　(三)许可决定：

　　收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。

　　(四)送达：

　　自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

　　十、承诺时限：

　　自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

　　十一、实施机关：

　　实施机关：国家食品药品监督管理总局

　　受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心

　　十二、事项变更：

　　体外诊断试剂注册申请批准后，发生登记事项和许可事项变更的，应向相应的药品监督管理部门提出变更申请。发生登记事项变更的，申请人应当自发生变化之日起30日内提出变更申请;发生许可事项变更的，申请人应当提出变更申请并在变更申请批准后实施，许可事项的变更如发生在注册证有效期届满前6个月内的，可以和重新注册一并提出申请。已上市销售产品基本反应原理改变和已上市销售产品分析灵敏度指标改变并具有新的临床诊断意义的情形，应当按照首次注册申请办理。

　　十三、许可证件有效期与延续：

　　医疗器械产品注册证书有效期四年。申请人应当在产品注册证书有效期届满6个月前，向相应的药品监督管理部门提出重新注册申请。未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售该产品的，应当按首次注册申请程序及要求办理产品注册。

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