医疗器械咨询据国家药监局2023年8月25日关于发布YY/T 0322-2018《高频电灼治疗仪》医疗器械行业标准第1号修改单，(与GB 9706.202-2021同步实施)

　　一、2规范性引用文件中：

　　“GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求(IEC 60601-1：1988，IDT)”

　　修改为：

　　“GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”

　　“GB 9706.4-2009 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求(IEC 60601-2-2:2006，IDT)”

　　修改为：

　　“GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求”

　　删除“GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求(IEC 60601-1-1：2000，IDT)”

　　“YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验(IEC 60601-1-2：2004，IDT)”

　　修改为：

　　“YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验”

　　二、5.11电磁兼容性和6.12电磁兼容性中：

　　1. 将5.11中的“除下述内容外，并列标准YY 0505-2012和GB 9706.4-2009第36章适用。……对于测试模式参数的确定，应从高频电灼治疗仪的运行模式、典型输出功率等因素来确定。”

　　修改为：

　　“治疗仪应符合YY 9706.102的要求及GB 9706.202-2021中第202章的要求。”

　　2. 将6.12中的“按YY 0505-2012及GB 9706.4-2009中的试验方法进行检验。”

　　修改为：

　　“按YY 9706.102及GB 9706.202-2021中的试验方法进行检验。”

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