医疗器械注册咨询据国家药监局2023年8月25日关于发布YY 0068.4-2009 《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求》医疗器械行业标准第1号修改单，(与GB 9706.1-2020同步实施)：

　　一、2规范性引用文件中：

　　“……

　　GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分∶安全通用要求(IEC 60601-1:1988，IDT)

　　GB 9706.19 医用电气设备 第2部分∶内窥镜设备安全专用要求(GB 9706.19-2000，idt IEC 60601-2-18:1996)

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　　GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装(ISO 11607:2003，IDT)

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　　《中华人民共和国药典》2005年版二部”

　　修改为：

　　“……

　　GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

　　GB 9706.218 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

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　　GB/T 19633 最终灭菌医疗器械包装(所有部分)

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　　《中华人民共和国药典》”。

　　二、6电气安全中：

　　“硬性内窥镜应该满足 GB 9706.19中适用的要求。

　　……试验方法按GB 9706.1-2007中 20.4的方法进行。”

　　修改为：

　　“硬性内窥镜应该满足GB 9706.218中适用的要求。

　　……试验方法按GB 9706.1-2020中 8.8.3的方法进行。”

　　三、10.2 无菌提供产品中：

　　“无菌检查的试验方法，可采用《中华人民共和国药典》2005年版二部的方法。”

　　修改为：

　　“无菌检查的试验方法，可采用《中华人民共和国药典》的方法。”

　　四、11 包装中：

　　“对于无菌提供的产品，包装应符合GB/T 19633—2005 的要求。”

　　修改为：

　　“对于无菌提供的产品，包装应符合GB/T 19633的要求。”
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