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2022年发布的医疗器械行业标准清单
  [  2023-02-21 16:42 ]
  
2022年发布的医疗器械行业标准清单
序号 标准号 标准名称 发布日期 实施日期 归口单位 发布公告
1 YY/T 0296—2022 一次性使用注射针 识别色标 2022-05-18 2023-06-01 全国医用注射器(针)标准化技术委员会 2022年第39号
2 YY 0307—2022 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机 2022-05-18 2025-06-01 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 2022年第39号
3 YY/T 0321.1—2022 一次性使用麻醉穿刺包 2022-05-18 2023-06-01 全国医用注射器(针)标准化技术委员会 2022年第39号
4 YY/T 0346—2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 2022-05-18 2023-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 2022年第39号
5 YY/T 0593—2022 超声经颅多普勒血流分析仪 2022-05-18 2023-06-01 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会 2022年第39号
6 YY/T 0646—2022 小型压力蒸汽灭菌器 2022-05-18 2023-06-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 2022年第39号
7 YY/T 0681.12—2022 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏障材料抗揉搓性 2022-05-18 2023-06-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 2022年第39号
8 YY/T 0719.5—2022 眼科光学 接触镜护理产品 第5部分:接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定 2022-05-18 2023-06-01 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 2022年第39号
9 YY/T 0740—2022 医用血管造影X射线机专用技术条件 2022-05-18 与GB 9706.1-2020同步实施 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 2022年第39号
10 YY/T 0794—2022 X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件 2022-05-18 2023-06-01 2022年第39号
11 YY/T 0795—2022 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件 2022-05-18 与GB 9706.1-2020同步实施 2022年第39号
12 YY/T 0803.1—2022 牙科学 根管器械 第1部分:通用要求 2022-05-18 2023-06-01 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 2022年第39号
13 YY/T 0809.10—2022 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分:组合式股骨头抗静载力测定 2022-05-18 2023-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 2022年第39号
14 YY/T 0871—2022 眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理 2022-05-18 2023-06-01 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 2022年第39号
15 YY/T 0916.3-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分:胃肠道应用连接件 2022-05-18 2023-06-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 2022年第39号
16 YY/T 0916.6-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分:轴索应用连接件 2022-05-18 2023-06-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 2022年第39号
17 YY/T 0933—2022 医用普通摄影数字化X射线影像探测器 2022-05-18 2023-06-01 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 2022年第39号
18 YY/T 0934—2022 医用动态数字化X射线影像探测器 2022-05-18 2023-06-01 2022年第39号
19 YY/T 0937—2022 超声仿组织体模的技术要求 2022-05-18 2023-06-01 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会 2022年第39号
20 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 2022-05-18 2023-06-01 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 2022年第39号
21 YY/T 1011—2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 2022-05-18 2023-06-01 2022年第39号
22 YY/T 1021.1-2022 牙科学 拔牙钳 第1部分:通用要求 2022-05-18 2023-06-01 2022年第39号
23 YY/T 1226—2022 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒 2022-05-18 2023-06-01 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 2022年第39号
24 YY/T 1282—2022 一次性使用静脉留置针 2022-05-18 2023-06-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 2022年第39号
25 YY/T 1629.3-2022 电动骨组织手术设备刀具 第3部分:钻头 2022-05-18 2023-06-01 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 2022年第39号
26 YY/T 1769-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管 2022-05-18 2023-06-01 中国食品药品检定研究院 2022年第39号
27 YY/T 1807-2022 牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式X射线荧光光谱仪法(半定量法) 2022-05-18 2023-06-01 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 2022年第39号
28 YY/T 1811-2022 补体4测定试剂盒(免疫比浊法) 2022-05-18 2023-06-01 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 2022年第39号
29 YY/T 1812-2022 可降解生物医用金属材料理化特性表征 2022-05-18 2023-06-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 2022年第39号
30 YY/T 1813-2022 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法 2022-05-18 2023-06-01 全国医用电器标准化技术委员会 2022年第39号
31 YY/T 1814-2022 外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片 2022-05-18 2023-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 2022年第39号
32 YY/T 1815-2022 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性 2022-05-18 2023-06-01 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 2022年第39号
33 YY/T 1816-2022 外科植入物 合成不可吸收补片 硬脑(脊)膜补片 2022-05-18 2023-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 2022年第39号
34 YY/T 1817-2022 甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 2022-05-18 2023-12-01 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 2022年第39号
35 YY/T 1818-2022 牙科学 口腔数字印模仪 2022-05-18 2024-06-01 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 2022年第39号
36 YY/T 1819-2022 牙科学 正畸矫治器用膜片 2022-05-18 2023-06-01 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 2022年第39号
37 YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 2022-05-18 2023-12-01 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 2022年第39号
38 YY/T 1822-2022 牙科学 口镜 2022-05-18 2023-06-01 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 2022年第39号
39 YY/T 1823-2022 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法 2022-05-18 2023-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 2022年第39号
40 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 2022-05-18 2023-06-01 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 2022年第39号
41 YY/T 1830-2022 电动气压止血仪 2022-05-18 与GB 9706.1-2020同步实施 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 2022年第39号
42 YY/T 1832-2022 运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法 2022-05-18 2023-06-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 2022年第39号
43 YY/T 1834-2022 X射线血液辐照设备 2022-05-18 2023-06-01 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 2022年第39号
44 YY/T 1837-2022 医用电气设备 可靠性通用要求 2022-05-18 2023-06-01 全国医用电器标准化技术委员会 2022年第39号
45 YY/T 1838-2022 一次性使用末梢采血器 2022-05-18 2023-06-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 2022年第39号
46 YY/T 1839-2022 心肺转流系统 静脉气泡捕获器 2022-05-18 2023-06-01 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 2022年第39号
47 YY/T 1841-2022 心脏电生理标测系统 2022-05-18 2023-06-01 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会  2022年第39号
48 YY/T 1842.1-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分:通用要求和通用试验方法 2022-05-18 2023-06-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 2022年第39号
49 YY/T 1842.8-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分:单采枸橼酸盐抗凝剂应用 2022-05-18 2023-06-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 2022年第39号
50 YY/T 1843-2022 医用电气设备网络安全基本要求 2022-05-18 2023-06-01 全国医用电器标准化技术委员会 2022年第39号
51 YY/T 1846-2022 内窥镜手术器械 重复性使用腹部冲吸器 2022-05-18 2023-06-01 全国外科器械标准化技术委员会 2022年第39号
52 YY/T 1847-2022 抗人球蛋白检测卡(柱凝集法) 2022-05-18 2023-06-01 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会  2022年第39号
53 YY 9706.258-2022 医用电气设备 第2-58部分:眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求 2022-05-18 2025-06-01 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 2022年第39号
54 YY 9706.264-2022 医用电气设备 第2-64部分:轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求 2022-05-18 2025-06-01 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 2022年第39号
55 YY 9706.268-2022 医用电气设备 第2-68部分:电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 2022-05-18 2025-06-01 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 2022年第39号
56 YY/T 0273—2022 牙科学 牙科银汞调合器 2022-07-01 2024-01-01 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 2022年第52号
57 YY/T 0290.4—2022 眼科光学 人工晶状体 第4部分:标签和资料 2022-07-01 2023-07-01 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 2022年第52号
58 YY/T 0299—2022 医用超声耦合剂 2022-07-01 2024-07-01 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会 2022年第52号
59 YY/T 0482—2022 医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定 2022-07-01 2023-05-01 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 2022年第52号
60 YY/T 0519—2022 牙科学 与牙齿结构粘接的测试 2022-07-01 2023-07-01 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 2022年第52号
61 YY/T 0612—2022 一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针) 2022-07-01 2023-07-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 2022年第52号
62 YY/T 0634—2022 眼科仪器 眼底照相机 2022-07-01 2023-07-01 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 2022年第52号
63 YY/T 0793.1—2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分:血液透析和相关治疗用水处理设备 2022-07-01 2024-07-01 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 2022年第52号
64 YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分:血液透析和相关治疗用透析液质量 2022-07-01 2023-07-01 2022年第52号
65 YY/T 0821—2022 一次性使用配药用注射器 2022-07-01 2023-07-01 全国医用注射器(针)标准化技术委员会 2022年第52号
66 YY/T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分:检出限与定量限 2022-07-01 2024-01-01 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 2022年第52号
67 YY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分:线性区间与可报告区间 2022-07-01 2024-01-01 2022年第52号
68 YY/T 1810-2022 组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测 2022-07-01 2023-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 2022年第52号
69 YY/T 1833.1-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语 2022-07-01 2023-07-01 人工智能医疗器械标准化技术归口单位 2022年第52号
70 YY/T 1833.2-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分:数据集通用要求 2022-07-01 2023-07-01 人工智能医疗器械标准化技术归口单位 2022年第52号
71 YY/T 1835-2022 乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法 2022-07-01 2024-01-01 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 2022年第52号
72 YY/T 1845-2022 矫形外科用手术导板通用要求 2022-07-01 2023-07-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 2022年第52号
73 YY/T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管 2022-07-01 2023-07-01 全国外科器械标准化技术委员会 2022年第52号
74 YY/T 0321.3—2022 一次性使用麻醉用过滤器 2022-08-17 2023-09-01 全国医用注射器(针)标准化技术委员会 2022年第66号
75 YY/T 0325—2022 一次性使用无菌导尿管 2022-08-17 2023-09-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 2022年第66号
76 YY/T 0334—2022 硅橡胶外科植入物通用要求 2022-08-17 2023-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 2022年第66号
77 YY/T 0493—2022 牙科学 弹性体印模材料 2022-08-17 2023-09-01 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 2022年第66号
78 YY/T 0567.6—2022 医疗保健产品的无菌加工 第6部分:隔离器系统 2022-08-17 2024-03-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 2022年第66号
79 YY/T 0642—2022 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 2022-08-17 2024-09-01 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会 2022年第66号
80 YY/T 0772.4—2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分:氧化指数测试方法 2022-08-17 2023-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 2022年第66号
81 YY/T 1829-2022 牙科学 牙本质小管封堵效果体外评价方法 2022-08-17 2023-09-01 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 2022年第66号
82 YY/T 1833.3-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分:数据标注通用要求 2022-08-17 2023-09-01 人工智能医疗器械标准化技术归口单位  2022年第66号
83 YY/T 1842.6-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分:神经应用 2022-08-17 2023-09-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 2022年第66号
84 YY/T 1851-2022 用于增材制造的医用纯钽粉末 2022-08-17 2023-09-01 医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位 2022年第66号
85 YY/T 1852-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中铵离子的测定 2022-08-17 2023-09-01 人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位 2022年第66号
86 YY/T 1853-2022 超声骨组织手术设备刀具 2022-08-17 2024-09-01 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会 2022年第66号
87 YY/T 1854-2022 聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯(TOTM)溶出量测试方法 2022-08-17 2023-09-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 2022年第66号
88 YY/T 1858-2022 人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法 2022-08-17 2023-09-01 人工智能医疗器械标准化技术归口单位 2022年第66号
89 YY/T 1864-2022 脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法 2022-08-17 2023-09-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 2022年第66号
90 YY/T 1872-2022 负压引流海绵 2022-08-17 2023-09-01 全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位 2022年第66号
91 YY/T 1879-2022 医疗器械唯一标识的创建和赋予 2022-08-17 2022-12-01 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心 2022年第66号
92 YY/T 1805.3-2022 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分:基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法 2022-01-13 2022-08-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 2022年第6号
93 YY/T 1849-2022 重组胶原蛋白 2022-01-13 2022-08-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 2022年第6号
94 YY 9706.274-2022 医用电气设备 第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求 2022-01-13 2025-05-01 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 2022年第6号
95 YY 0290.8-2022 眼科光学 人工晶状体 第8部分:基本要求 2022-10-17 2025-11-01 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 2022年第87号
96 YY/T 0633-2022 眼科仪器 间接检眼镜 2022-10-17 2023-10-01 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 2022年第87号
97 YY 0650-2022 射频消融治疗设备通用技术要求 2022-10-17 2025-11-01 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 2022年第87号
98 YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法 2022-10-17 2023-10-01 全国医用输液器具标准化技术委员会 2022年第87号
99 YY 0719.2-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分:基本要求 2022-10-17 2025-11-01 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 2022年第87号
100 YY/T 0719.10-2022 眼科光学 接触镜护理产品 第10部分:保湿润滑剂测定方法 2022-10-17 2023-10-01 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会  2022年第87号
101 YY/T 0952-2022 医用控温仪 2022-10-17 2023-10-01 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 2022年第87号
102 YY/T 0989.5-2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分:循环支持器械 2022-10-17 2023-10-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 2022年第87号
103 YY/T 1043.1-2022 牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分:通用要求 2022-10-17 2024-04-01 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 2022年第87号
104 YY/T 1064-2022 牙科学 牙科种植手术用钻头通用要求 2022-10-17 2024-04-01 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 2022年第87号
105 YY 1289-2022 激光治疗设备 眼科激光光凝仪 2022-10-17 2025-11-01 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 2022年第87号
106 YY/T 1293.2-2022 接触性创面敷料 第2部分:聚氨酯泡沫敷料 2022-10-17 2023-10-01 全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位 2022年第87号
107 YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 2022-10-17 2023-10-01 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 2022年第87号
108 YY/T 1844-2022 麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求 2022-10-17 2023-10-01 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 2022年第87号
109 YY/T 1855-2022 组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法 2022-10-17 2023-10-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 2022年第87号
110 YY/T 1857-2022 牙科学 挖匙和骨刮匙 2022-10-17 2023-10-01 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 2022年第87号
111 YY/T 1859-2022 动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验 2022-10-17 2023-10-01 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 2022年第87号
112 YY/T 1865-2022 BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求(高通量测序法) 2022-10-17 2023-10-01 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 2022年第87号
113 YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷(BPA)残留量测定方法 2022-10-17 2023-10-01 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 2022年第87号
114 YY/T 1880-2022 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒 2022-10-17 2023-10-01 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 2022年第87号
 
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