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医疗器械咨询 YY0167-2020《非吸收性外科缝线》等7项医疗器械行业标准和YY/T 0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件。
附件：1.医疗器械行业标准信息表
2.YY/T0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》.医疗器械行业标准第1号修改单
医疗器械行业标准信息表
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序号 |
标准编号 |
标准名称 |
标准性质 |
制修订 |
替代标准 |
适用范围 |
实施日期 |
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1 |
YY 0167-2020 |
非吸收性外科缝线 |
强制性 |
修订 |
YY 0167-2005 |
本标准规定了非吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于人体组织缝合、结扎的非吸收性外科缝线。本标准不适用于特殊设计的非吸收性外科缝线。 |
2021年3月1日 |
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2 |
YY 1116-2020 |
可吸收性外科缝线 |
强制性 |
修订 |
YY 1116-2010 |
本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于人体组织缝合、结扎的可吸收性外科缝线。本标准不适用于特殊设计的可吸收性外科缝线。 |
2021年3月1日 |
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3 |
YY/T
0573.4-2020 |
一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器 |
推荐性 |
修订 |
YY
0573.4-
2010 |
本标准规定了具有防止重复使用特性的一次性使用无菌注射器（以下简称注射器）的术语和定义、命名与分类、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志等。本标准适用于由塑料材料制成，带针或不带针的，用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的，且设计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器，也适用于防意外针刺伤注射器的防止重复使用的性能，本标准并不涉及该类注射器的防止意外针刺损伤的性能。本标准不适用于玻璃注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器及预装药液的注射器。本标准中未涉及注射器与注射药液的相容性。本标准没有规定自毁特性的设计要求。 |
2021年3月1日 |
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4 |
YY/T
0823-2020 |
牙科学 氟化物防龋材料 |
推荐性 |
修订 |
YY/T
0823-2011 |
本标准规定了牙科学氟化物防龋材料的性能要求及检验方法。本标准适用于以氟化物为有效成分，用于预防龋齿的牙科材料。 |
2021年3月1日 |
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5 |
YY/T
1693-2020 |
牙科学 上颌窦膜提升器 |
推荐性 |
制定 |
/ |
本标准规定了在牙科种植体置入过程中用于上颌窦提升的上颌窦膜提升器的分类、要求及其试验方法。本标准还规定了标记和标签方面的要求。本标准适用于在牙科种植体置入过程中用于上颌窦提升的上颌窦膜提升器。 |
2021年9月1日 |
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6 |
YY/T
1710-2020 |
一次性使用腹部穿刺器 |
推荐性 |
制定 |
/ |
本标准规定了一次性使用腹部穿刺器的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书和包装。本标准适用于腹腔镜手术时穿刺人体腹壁组织建立人工气腹、操作手术器械通道的一次性使用腹部穿刺器。 |
2021年3月1日 |
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7 |
YY/T
1720-2020 |
组合式髋臼部件分离力试验方法 |
推荐性 |
制定 |
/ |
本标准规定了测量髋臼杯和髋臼内衬之间连接强度的标准方法。尽管该方法不能真实的重现生理载荷条件，但已经成为比较各种锁定机制整体性的方法。本标准适用于髋关节假体中组合式髋臼部件。 |
2021年3月1日 |
YY/T 0935-2014《CT造影注射装置专用技术条件》医疗器械行业标准第1号修改单
(自发布之日起实施)
一、5.4 吸药速率中
“如适用，产品标准中应规定注射装置的吸药速率。”修改为：“如设备具有吸药速率调节功能，应在随附文件中给出调节说明。”
二、6.4 吸药速率中
“实际操作，予以验证。”修改为：“通过查阅随附文件和实际操作，予以验证。”
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