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序号 |
标准编号 |
标准名称 |
制修订 |
替代标准 |
适用范围 |
实施日期 |
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1 |
YY/T 0464-2019 |
一次性使用血液灌流器 |
修订 |
YY 0464-2009 |
本标准规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、分类与型号命名、要求、试验方法、标志与说明书及包装、运输、贮存。本标准适用于采用活性炭或吸附树脂等吸附剂的一次性使用血液灌流器（以下简称灌流器），灌流器配合血液净化装置供血液灌流使用，清除病人体内内源性和外源性药物、毒物及代谢产物。 |
2020年10月1日 |
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2 |
YY/T 0513.1-2019 |
同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求 |
修订 |
YY/T 0513.1-2009 |
本标准规定了组织库质量管理的基本要求，对同种异体组织库从知情同意或授权、捐献者适用性评估，以及组织产品的采集、加工、包装、标识和分发等全过程活动进行规定。本标准适用于同种异体组织库运行及其产品质量控制。 |
2020年10月1日 |
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3 |
YY/T 0616.5-2019 |
一次性使用医用手套 第5部分：抗化学品渗透 持续接触试验方法 |
制定 |
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本标准规定了在持续接触条件下，一次性使用医用手套材料抗液体化学品渗透的试验条件、试验程序及结果报告。本标准适用于对一次性使用医用手套进行抗化学品渗透性能评价。 |
2020年10月1日 |
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序号 |
标准编号 |
标准名称 |
制修订 |
替代标准 |
适用范围 |
实施日期 |
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4 |
YY/T 0681.15-2019 |
无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验 |
制定 |
/ |
本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案，使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列预期危险（源）。本标准不包括单包裹运输包装的性能试验。 |
2020年10月1日 |
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5 |
YY/T 0681.17-2019 |
无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验 |
制定 |
/ |
本标准规定了通过产生直径1.0μm粒子的气溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过滤性能，使用两台粒子计数器对材料的过滤效率进行评价。本标准适用于最终灭菌医疗器械包装用的透气材料。本标准不适用于本特生透气度超过4000 mL/min的材料。 |
2020年10月1日 |
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6 |
YY/T 0719.8-2019 |
眼科光学 接触镜护理产品 第8部分：清洁剂测定方法 |
制定 |
/ |
本标准规定了接触镜护理产品（简称护理产品）中有效成分清洁剂为泊洛沙姆或环氧乙烯氢化蓖麻油含量测定的试验方法。本标准适用于含清洁剂有效成分为泊洛沙姆或环氧乙烯氢化蓖麻油的护理产品。 |
2020年10月1日 |
