鸿远医疗器械咨询据国家食品监督管理局2019年1月25发布YY1298—2016《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予以公布，自发布之日起实施。

　　附件：YY1298—2016《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》医疗器械行业标准第1号修改单

　　一、2 规范性引用文件：

　　增加“《中华人民共和国药典》”。

　　二、4.9 微生物要求

　　条款4.9.1 全部内容替换为：

　　4.9.1 无菌包装产品微生物要求

　　产品在储存有效期内应保持无菌。

　　4.9.2 非无菌包装产品微生物要求

　　产品的需氧菌总数不超过100cfu/粒，霉菌和酵母菌总数不超过10cfu/粒;产品不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌(粒)。

　　原标准条款4.9.2顺延为4.9.3。

　　三、5.9微生物要求试验

　　条款5.9.1 全部内容替换为：

　　5.9.1无菌包装产品微生物要求试验方法

　　按GB/T 14233.2中规定的方法进行。

　　5.9.2 非无菌包装产品微生物要求试验方法

　　微生物计数按《中华人民共和国药典》“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”中的“薄膜过滤法”进行。控制菌检查按《中华人民共和国药典》规定的“非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法”进行。

　　原标准条款号5.9.2顺延为5.9.3。

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